Konformitätsbewertung nach MDR
Sie sind Hersteller oder Berater und haben Fragen zur MDR oder der Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle?
Dann kommen Sie in unsere online • MDR Sprechstunde •
Was macht eine Benannte Stelle nach MDR?
Benannte Stellen, wie die Berlin Cert, sind staatlich autorisierte Stellen. Sie prüfen, bewerten und bescheinigen, ob die erforderlichen Dokumente und das Qualitätsmanagementsystem (QM-System) den einheitlichen Bewertungsmaßstäben der Medical Device Regulation entsprechen. Diese Bescheinigung benötigen Hersteller im Rahmen der durchzuführenden Konformitätsbewertung.
Ablauf einer MDR-Zertifizierung
Hierzu lässt sich keine pauschale Aussage treffen. Erfahrungswerten nach dauert das Verfahren mindestens 9-18 Monate. Die Dauer wird maßgeblich durch die Vollständigkeit und Qualität Ihrer Unterlagen beeinflusst.
Bitte stellen Sie daher sicher, dass zum Antragszeitpunkt alle Dokumente vollständig vorliegen. Welche Dokumente das sind, teilen wir Ihn bei Ihrer Anfrage mit.
Auf Basis des durch Sie ausgefüllten Kurzfragebogens und der Anhänge Produkt überprüfen wir, ob Ihre Anfrage zu unseren Scopes passt. Ist Ihre Anfrage durch die Berlin Cert umsetzbar, erstellen wir Ihnen ein transparentes Angebot.
Zur Angebotserstellung benötigen wir den vollständig ausgefüllten Kurzfragebogen und Anhänge Produkt. Gerne klären wir Ihre Fragen bzgl. der notwendigen Informationen in Online-Sessions.
Dauer: typischerweise 1-2 Monate
Der Kunde erteilt einen Auftrag und stellt einen offiziellen Antrag. Nach Eingang der Antragsgebühr wird die Vollständigkeit der Dokumente innerhalb von vier Wochen überprüft und die MDR-Zertifizierung geplant.
Bitte stellen Sie sicher, dass zum Antragszeitpunkt alle Dokumente vollständig vorliegen. Ablehnungen oder Widerrufe von Anträgen werden an EUDAMED übermittelt und sind für andere Benannte Stellen einsehbar.
Dauer: typischerweise 1-1,5 Monate
Die Prüfungen der klinischen Bewertung und der technischen Dokumentation erfolgen parallel. Abhängig von Anzahl und Qualität der Unterlagen dauert dieser Schritt für gewöhnlich 3 bis 12 Monate.
Dauer: typischerweise 3-12 Monate
Nach erfolgreichem Abschluss der Dokumentationsprüfung, wird die QM-Dokumentation geprüft, gefolgt von einem Audit vor Ort (Audits Stufen 1 und 2). Wir planen zum Beheben von Nichtkonformitäten mindestens einen Monat zwischen beiden Stufen ein.
Dauer: typischerweise etwa 5 Monate
Mit Abschluss des Audits vor Ort haben Sie 60 Tage Zeit, um Nachweise für festgestellte Nichtkonformitäten inkl. Ursachenanalysen einzureichen. Die Auditorin bewertet diese binnen 30 Tagen.
Dauer: bis zu 3 Monaten
Sobald alle Nichtkonformitäten vom Auditor als „behoben“ gekennzeichnet sind und die Dokumentationsprüfung erfolgreich abgeschlossen ist, wird das Verfahren an einen Zertifizierungsausschuss übergeben. Dieser prüft anhand der bisherigen Ergebnisse, ob alle Voraussetzungen des Konformitätsbewertungsverfahrens erfüllt wurden. Bei positivem Ergebnis erhalten Sie die Zertifikate / Bescheinigungen.
Dauer: etwa 1 Monat
Innerhalb des MDR-Zertifizierungszeitraums werden alle ausstehenden technischen Dokumentationen geprüft und ein unangekündigtes Audit durchgeführt. Für das QM-System nach DIN EN ISO 13485 werden Überwachungsaudits durchgeführt, gefolgt von einer Rezertifizierung nach drei Jahren.
Verträge für die MDR
MDR Scopes der Berlin Cert
Die Berlin Cert GmbH bietet Zertifizierungen nach der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) jeweils für die Annexe IX, X, XI(A), XI(B) für Medizinprodukte der Klassen Ir, Im, IIa, IIb und III in folgenden Scopes an:
- Aktive nichtimplantierbare Produkte für bildgebende Verfahren, zur Überwachung und/oder Diagnose
- MDA 0202: Aktive nichtimplantierbare Produkte für bildgebende Verfahren mit nicht-ionisierenden Strahlen
- MDA 0203: Aktive nicht implantierbare Produkte zur Überwachung von vitalen physiologischen Parametern
- MDA 0204: Sonstige aktive nichtimplantierbare Produkte zur Überwachung und/oder Diagnose
- Aktive nichtimplantierbare therapeutische Produkte und allgemeine aktive nichtimplantierbare Produkte
- MDA 0302: Aktive nichtimplantierbare Produkte mit nicht-ionisierenden Strahlen
- MDA 0305: Aktive nichtimplantierbare Produkte zur Stimulation oder Hemmung
- MDA 0306: Aktive nichtimplantierbare Produkte für extrakorporale Kreisläufe, zur Verabreichung oder Entfernung von Stoffen und zur Hämopherese (Einschränkung: Ohne aktive Produkte, die dazu bestimmt sind, Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder andere Stoffe an den Körper abzugeben und/oder aus dem Körper zu entfernen, wenn diese Vorgehensweise unter Berücksichtigung der Art der betreffenden Stoffe, des betreffenden Körperteils und der Art der Anwendung eine potenzielle Gefährdung darstellt (Regel 12 Anhang VIII Verordnung (EU) 2017/745))
- MDA 0307: Aktive nichtimplantierbare Beatmungsgeräte
- MDA 0309: Aktive nichtimplantierbare ophtalmologische Produkte
- MDA 0310: Aktive nichtimplantierbare Produkte für Hals, Nase und Ohren
- MDA 0311: Aktive nichtimplantierbare zahnärztliche Produkt
- MDA 0312: Sonstige aktive nichtimplantierbare Produkte für die Chirurgie
- MDA 0313: Aktive nichtimplantierbare Prothesen, Rehabilitationsprodukte und Patientenlagerungs- und Transportprodukte
- MDA 0315: Software
- MDA 0316: Medizinische Gasversorgungsanlagen und deren Teile
- MDA 0317: Aktive nichtimplantierbare Produkte zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisierung (Einschränkung: nur Reinigung und Desinfektion)
- MDA 0318: Sonstige aktive nichtimplantierbare Produkte
- Nichtaktive nichtimplantierbare Produkte
- MDN 1205: Nichtaktive nichtimplantierbare Produkte für die Orthopädie und Rehabilitation
- MDN 1207: Nichtaktive nichtimplantierbare diagnostische Produkte
- MDN 1208: Nichtaktive nichtimplantierbare Instrumente
- MDN 1214: Im Gesundheitswesen verwendete allgemeine nichtaktive nichtimplantierbare Produkte und sonstige nichtaktive nichtimplantierbare Produkte
Gerne bieten wir Ihnen auch akkreditierte Kombizertifizierungen mit weiteren Normen über unseren Kooperationspartner GUTcert in Berlin an. Wir übernehmen dabei gerne die Koordination.