DIN EN ISO 22523

Externe Gliedmaßenprothesen und externe Orthesen – Anforderungen und Prüfverfahren

Diese Norm legt Anforderungen an externe Prothesen und Orthesen fest und zeigt geeignete Verfahren zur Verifizierung dieser Anforderungen auf. Dabei verweist die Norm sowohl auf eigene informative Anhänge, als auch auf andere Normen und technische Regelwerke.

• Anhang A: Prothesen der oberen Gliedmaßen - mechanische Prüfungen
• Anhang B: Orthesen der unteren Gliedmaßen - mechanische Prüfungen für Kniegelenk-Baugruppen
• Anhang C: Prothesen der unteren Gliedmaßen - Entflammbarkeit und Giftigkeit der Verbrennungsprodukte
• Norm DIN EN ISO 10328 Prothetik - Prüfung der Struktur externer Prothesen für die unteren Gliedmaßen
• Norm ISO 22675 Prothetik - Prüfung von Knöchel-Fuß-Passteilen und Fußeinheiten

Zusammen mit den oben genannten Normen bietet die DIN EN ISO 22523 eine Zusammenstellung von Festlegungen, die es gestatten, einzelne grundlegende Anforderungen an Medizinprodukte auf externe Gliedmaßenprothesen und externe Orthesen anzuwenden. Im Anhang E verweist die Norm auf Grundlagen zur Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten gemäß der Technischen Regel ISO/TR 16142, dem Vorläufer der ISO 16142-1/2.