Stellenausschreibungen

Auditoren und Fachexperten

Die Berlin Cert GmbH ist eine Prüf- und Zertifizierstelle für medizinische Produkte. Als akkreditierte Zertifizierstelle zertifiziert die Berlin Cert Qualitätsmanagementsysteme (QMS) nach DIN EN ISO 13485 und als Benannte Stelle Qualitätssicherungssysteme (QSS) gemäß Richtlinie 93/42/EWG (Anhänge II, V oder VI). Diese Dienstleistungen werden für Organisationen angeboten, die Medizinprodukte oder Komponenten dazu entwickeln, herstellen, vertreiben oder Service und Installation hierzu anbieten.

Für die Auditierung im Rahmen von Systemzertifizierungen sowie die Prüfung spezieller Aspekte (Sterilisation, Technologien, EG-Prüfung etc.) suchen wir zur Erweiterung unseres Dienstleistungsspektrums

qualifizierte und interessierte Auditoren und Fachexperten

Unsere Anforderungen an Auditoren

  • Ein erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizin, Naturwissenschaft oder Ingenieurwissenschaft
  • Eine mind. 4-jährige Vollzeittätigkeit mit einschlägiger praktischer Erfahrung in Medizinprodukte- oder Pharmaindustrie, Wissenschaft, Laboratorien oder Einrichtungen, die selbst Medizinprodukte prüfen oder herstellen
  • davon mindestens 2-jährige Beschäftigung im Bereich Qualitätsmanagement
  • die Teilnahme an mindestens vier Trainee-Audits mit mindestens 20 Tagen, davon 50% nach (EN) ISO 13485 – auch über die Berlin Cert organisierbar
  • nachweisbare Kenntnisse der Normen DIN EN ISO 9000 ff., DIN EN ISO 13485 sowie DIN EN ISO 19011 und des Medizinprodukterechts, insbesondere der Richtlinie 93/42/EWG, sowie Kenntnisse der Methoden des Risikomanagements, insbesondere der Norm DIN EN ISO 14971
  • Auditorenausbildung (erfolgreiche Teilnahme an Schulungen zur Durchführung von Audits)
  • Unabhängigkeit im Sinne der MEDDEV 2.10/2, Abschnitt II.2 und EU-Verordnung 2013/920/EU

Unsere Anforderungen an Fachexperten

  • Ein erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizin, Naturwissenschaft oder Ingenieurwissenschaft
  • Eine mind. 4-jährige Vollzeittätigkeit mit einschlägiger praktischer Erfahrung, davon mindestens 2-jährige Beschäftigung im Bereich Entwicklung, Herstellung, Qualitätskontrolle oder Prüfung der zu zertifizierenden Medizinprodukte oder mit der zu beurteilenden (Produktions-)Technologie bzw. dem relevanten Fachgebiet (z. B. Anwendung, Biokompatibilität, klinische Verwendung, Risikomanagement, Sterilisation, etc.)
  • Nachweisbare Kenntnisse des Medizinprodukterechtes und nachgeordneter Verordnungen (Richtlinien 93/42/EWG), sowie der produkt-, technologie- oder fachgebietsrelevanten Normen oder Monographien
  • Unabhängigkeit im Sinne der MEDDEV 2.10/2, Abschnitt II.2 und EU-Verordnung 2013/920/EU
  • Klinische/Biologische Fachexperten benötigen zudem eine mindestens 2-jährige praktische Erfahrung im Bereich klinische Studien oder klinische Bewertungen bzw. Biokompatibilität

Wir suchen Auditoren und Fachexperten insbesondere in den folgenden Bereichen:

  • Produkte für die Orthopädie und Rehabilitation
  • Instrumente
  • Geräte für extrakorporale Kreisläufe, Infusionen sowie zur Hämopherese
  • Beatmungs-, Sauerstofftherapie- (einschl. hyperbare Therapiekammern) und Inhalationsnarkosegeräte
  • Geräte zur Stimulation oder Hemmung
  • Chirurgiegeräte und Chirurgiehilfsgeräte
  • Ophthalmologische Geräte
  • Dentalgeräte
  • Geräte zur Desinfektion und Sterilisation
  • Rehabilitationsgeräte und aktive Prothesen
  • Patientenlagerungs- und Transporteinrichtungen
  • Software
  • Medizinische Gasversorgungsanlagen und deren Teile
  • Geräte mit nicht-ionisierenden Strahlen
  • Geräte zur Überwachung von nicht vitalen physiologischen Parametern
  • Geräte zur Überwachung von vitalen Parametern
  • Geräte mit nicht-ionisierenden Strahlen
  • Hyper- und Hypothermiegeräte

Wir bieten

  • eine leistungsgerechte Vergütung

Bei fachlichen und inhaltlichen Fragen wenden Sie sich bitte an Herrn
Martin Tettke, Tel. +49 30 314 25111.

Ihre Fragen zum Ablauf des Berufungsprozesses sowie Ihre Bewerbungsunterlagen richten Sie bitte an Frau Juliane Schwarz +49 30 2332021-42. Bitte achten Sie darauf, dass wir Ihre Dokumente in einem PDF bekommen, das 10 MB nicht überschreitet.



 

Trainee Koordination Zertifizierung

12.01.2018

Zur Verstärkung unseres Teams bilden wir kurzfristig einen

Trainee (m/w) Koordination Zertifizierung und
QM-Assistenz

aus. Ihr Vertrag ist zunächst auf ein Jahr befristet mit der Option zur Übernahme in ein unbefristetes Arbeitsverhältnis. Bei großem Engagement kann die Traineezeit verkürzt werden.

Von unserem Berliner Büro aus, unterstützen Sie beim Organisieren und Bearbeiten von Zertifizierungsverfahren sowie in der Analyse und Implementierung von Vorgabedokumenten. Unter Anleitung erfahrener Mitarbeiter begleiten Sie unsere Kunden und das eingesetzte Auditorenteam, welches die Prüfungen vor Ort für uns durchführt, anhand eines festen Prozessablaufs. Sie leiten und überwachen das Projekt vom ersten Kontakt über das Angebot bis hin zur Rechnungslegung und kontrollieren dessen Qualität und das Einhalten der Regelungen und Termine. Im ständigen Kontakt zu unseren Auditoren prüfen Sie alle Projektschritte mit Unterstützung unserer Datenbank.


Wir erwarten:

  • Eine abgeschlossene Hochschulausbildung vorzugsweise in den Bereichen Maschinenbau oder Elektrotechnik, Medizinprodukte, Gesundheitswesen, Qualitätsmanagement
  • formulierungssicheres Deutsch und gute Englischkenntnisse (Französischkenntnisse von Vorteil)
  • Idealerweise Erfahrung bei der Analyse von Texten, insbesondere Normen, Richtlinien, etc.
  • Dienstleistungsorientierung, Ruhe und Gelassenheit, auch in kritischen Situationen
  • Sorgfalt im Umgang mit umfangreicher Dokumentation – immer mit Blick für die Gesamtzusammenhänge
  • Kenntnisse von Grundlagen der Zulassung von Medizinprodukten sind von Vorteil
  • Motivation und Engagement, jeden Tag etwas dazuzulernen und eine schnelle Auffassungsgabe
  • Teamorientierung, Anpassungsvermögen, Kommunikationsstärke und eine selbstständige Arbeitsweise

Bewerbungen lebenserfahrener Kandidaten, die sich noch einmal neu orientieren wollen, sind uns ebenso willkommen wie Bewerbungen von Berufseinsteigern.

Wir bieten Ihnen in der Traineephase:

  • eine angemessene monatliche Vergütung von 1.700, danach ein Anfangsgehalt von 30.000 € plus Prämie und jährliche Gespräche zur Weiterentwicklung
  • eine freundliche, angenehme Arbeitsatmosphäre in einem jungen, motivierten Team
  • Gelegenheit, die Arbeitsfelder einer international agierenden Prüfinstitution kennenzulernen
  • umfangreiche Möglichkeiten zur beruflichen Weiterbildung
  • bei entsprechendem Engagement und Neigung, die Übernahme von Managementaufgaben neben der Kundenbetreuung und eine kontinuierliche Ausbildung bis zum Auditor.

Haben wir Ihr Interesse geweckt, sich für die Berlin Cert und unsere Kunden zu engagieren? Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung unter personal@gut-cert.de. Bitte nehmen Sie sich unbedingt Zeit für ein Schreiben, in dem sie Ihre Motivation für die angebotenen Tätigkeiten darlegen mit Bezug auf Ihren bisherigen Ausbildungs- und Lebensweg. Bewerbungen ohne dieses Schreiben werden nicht berücksichtigt.


Bitte achten Sie darauf, dass wir Ihre Dokumente in einer PDF-Datei bekommen, die 10 MB nicht überschreitet. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte unserem Internetauftritt unter www.gut-cert.de. Fragen beantwortet Ihnen gerne Frau Dr. Eschweiler unter +49 30 314-25111.

Studentische Hilfskraft (~40h)

25.10.2017

 

Für den Bereich der elektrischen Prüfung in unserem Labor und zur zukünftigen Verstärkung unseres Teams suchen wir für einen Tätigkeitszeitraum von mind. 12 Monaten eine

Studentische Hilfskraft (~40h)

Die monatliche Arbeitszeit beträgt je nach Bedarf 40 bis 50 Stunden und wird im Bewerbungsgespräch konkretisiert. Die Bezahlung erfolgt auf Stundenlohnbasis.


Ihre Aufgaben sind u.a.:

  • Durchführen elektrischer und mechanischer Einzelmessungen und Prüfungen
  • Fotodokumentation von Prüfungen und Prüfmustern
  • Dokumentenprüfungen z.B. Schaltpläne, Risikomanagementakten, Gebrauchsanleitungen

Ihr Profil:

  • vorzugsweise Studium der Elektrotechnik, möglichst mit Bezug zur Medizintechnik oder Medizintechnik-Studium mit intensivem elektrotechnischem Hintergrund
  • Kenntnisse der Normenreihe IEC 60601 wünschenswert
  • organisatorisches Geschick und strukturierte Arbeitsweise
  • gutes Ausdrucksvermögen in der deutschen Sprache und gute Englischkenntnisse
  • sicherer Umgang mit Office und Windows
  • Bereitschaft, den eigenen Kenntnisstand ständig zu erweitern

Wir bieten Ihnen:

  • eine angenehme Arbeitsatmosphäre in einem freundlichen Team
  • Möglichkeiten zur Weiterbildung
  • die Gelegenheit zur Mitarbeit im interessanten regulatorischen Umfeld der Prüfung von Medizinprodukten
  • die Möglichkeit, eine Abschlussarbeit im Unternehmen zu verfassen
  • die Option eines dreimonatigen Praktikums vor Beginn der Tätigkeit inkl. einer monatlichen Aufwandsentschädigung, mit der Möglichkeit, dieses gem. Studienordnung anrechnen zu lassen

Wenn Sie bereit sind, sich zu engagieren und Ihre Kreativität in die Berlin Cert einzubringen, freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung inkl. eines kurzen Schreibens zu Ihrer persönlichen Motivation unter personal@berlincert.de.

 

Bitte achten Sie darauf, dass wir Ihre Dokumente in einem PDF bekommen, das 10 MB nicht überschreitet. Fragen beantwortet Ihnen gerne Frau Barbara Szulc: +49 30 314 - 25111.

 

Praktikant/in elektrische Prüfungen

25.10.2017

 

Für den Bereich der elektrischen Prüfung in unserem Labor und zur zukünftigen Verstärkung unseres Teams suchen wir für einen Tätigkeitszeitraum von mind. 3 Monaten eine/n

Praktikantin / Praktikanten

mit der Möglichkeit dies im Rahmen – je nach Anforderung der Studienordnung – als Pflichtpraktikum zu nutzen. Zusätzlich besteht die Option, über die Tätigkeit auch eine Bachelor- oder Masterarbeit anzufertigen und im Anschluss an die Praktikumszeit ggf. als studentische Hilfskraft bei uns einzusteigen.


Ihre Aufgaben sind u.a.:

  • Durchführen elektrischer und mechanischer Einzelmessungen und Prüfungen
  • Fotodokumentation von Prüfungen und Prüfmustern
  • Dokumentenprüfungen z.B. Schaltpläne, Risikomanagementakten, Gebrauchsanleitungen

Ihr Profil:

  • vorzugsweise Studium der Elektrotechnik, möglichst mit Bezug zur Medizintechnik oder Medizintechnik-Studium mit intensivem elektrotechnischem Hintergrund
  • Kenntnisse der Normenreihe IEC 60601 wünschenswert
  • organisatorisches Geschick und strukturierte Arbeitsweise
  • gutes Ausdrucksvermögen in der deutschen Sprache und gute Englischkenntnisse
  • sicherer Umgang mit Office und Windows
  • Bereitschaft, den eigenen Kenntnisstand ständig zu erweitern

Wir bieten Ihnen:

  • eine angenehme Arbeitsatmosphäre in einem freundlichen Team
  • Möglichkeiten zur Weiterbildung
  • die Gelegenheit zur Mitarbeit im interessanten regulatorischen Umfeld der Prüfung von Medizinprodukten
  • die Möglichkeit, eine Abschlussarbeit im Unternehmen zu verfassen
  • eine mögliche monatliche Aufwandsentschädigung von 450 € bei 40 Stunden/Woche, die auch bei Anfertigen einer Bachelor- oder Masterarbeit weiter gezahlt wird
  • die Option, als studentische Hilfskraft auf Stundenlohnbasis weiter zu arbeiten

Wenn Sie bereit sind, sich zu engagieren und Ihre Kreativität in die Berlin Cert einzubringen, freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung inkl. eines kurzen Schreibens zu Ihrer persönlichen Motivation unter personal@berlincert.de.

 

Bitte achten Sie darauf, dass wir Ihre Dokumente in einem PDF bekommen, das 10 MB nicht überschreitet. Fragen beantwortet Ihnen gerne Frau Barbara Szulc: +49 30 314 - 25111.

 

Praktikant/in im Bereich Hilfsmittel gegen Dekubitus

25.10.2017

 

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir für ein Pflichtpraktikum nach Studienordnung (mind. 3 Monate) eine/n

Praktikantin / Praktikanten

für den Bereich Hilfsmittel gegen Dekubitus (Matratzen und Sitzkissen) 

mit der Möglichkeit einer anschließenden Abschlussarbeit (Bachelor/ Master) und ggf. Weiterbeschäftigung auf Stundenbasis.

Schwerpunkt Ihrer Tätigkeit wird die Recherche zu auf dem Markt angebotenen, sinnvollen und von Kunden gewünschten Eigenschaften von Matratzen und Sitzkissen sein, um daraus eigene Prüfmethoden mit dem Team zu entwickeln und unter einem Berlin Cert Qualitäts-Logo, ggf. in Kontakt zu Verbänden, anbieten zu können.

Das erarbeitete Prüfkonzept muss betriebswirtschaftlich kalkuliert, die Informationen für potentielle Kunden aufbereitet und zur Verfügung gestellt werden (Newsletter, Webseite, Flyer).

Ihr Profil:

  • Sie sind eingeschriebene/r Student/in (technische und betriebswirtschaftliche Fachrichtungen sind von Vorteil)
  • Sie gehen sicher mit MS-Office Programmen um
  • Sie arbeiten selbstständig und strukturiert
  • Sie sind bereit, sich in neue Felder einzuarbeiten, um unsere gemeinsamen Ziele umzusetzen
  • Sie setzen eigene kreative Ideen mit Engagement und Initiative um

Wir bieten Ihnen:

  • eine monatliche Aufwandsentschädigung in Höhe von 450 €
  • während des Praktikums die Möglichkeit der Anfertigung ihrer Abschlussarbeit
  • eine angenehme Arbeitsatmosphäre in einem motivierten Team
  • die Gelegenheit, die Arbeitsfelder einer international agierenden Prüfinstitution kennenzulernen
  • bei Eignung und Möglichkeit eine Weiterbeschäftigung über die Praktikumszeit hinaus beim Aufbau eines neuen Beschäftigungsfeldes

Wenn Sie bereit sind, sich zu engagieren und Ihre Kreativität in die Berlin Cert einzubringen, freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung inkl. eines kurzen Schreibens zu Ihrer persönlichen Motivation unter personal@berlincert.de.

 

Bitte achten Sie darauf, dass wir Ihre Dokumente in einem PDF bekommen, das 10 MB nicht überschreitet. Fragen beantwortet Ihnen gerne Frau Barbara Szulc: +49 30 314 - 25111.

 

Praktikant/in Qualitätsmanagement

29.03.2017

 

Für die Reorganisation unseres Qualtitätsmanagements (QM) und zur zukünftigen Verstärkung unseres Teams suchen wir kurzfristig eine/n

Praktikanten/Praktikantin (m/w)

(Vollzeit 40 Wochenstunden)

mit der Option, über die Tätigkeit auch eine Bachelor- oder Masterarbeit anzufertigen und als studentische Hilfskraft bei uns einzusteigen.

Ihre Aufgaben sind u.a.:

  • Abgleich des QM-Systems mit dem unserer Muttergesellschaft GUTcert
  • Neuaufbau und Zusammenführung zu einem QM-System mit gleichen und modular ggf. eigenen Teilen
  • Implementieren der Forderungen unserer Akkreditierungsstellen (ZLG und DAkkS)

Ihr Profil:

  • Studium im Bereich Medizintechnik, BWL / VWL oder Studium mit intensivem QM-Hintergrund
  • Kenntnisse im Bereich QM und organisatorisches Geschick bzw. sehr strukturierte Arbeitsweise
  • gutes Ausdrucksvermögen in der deutschen Sprache
  • gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind erforderlich, da Normen oft nur in englischer Sprache vorliegen
  • sicherer Umgang mit Office und Windows
  • Bereitschaft, den eigenen Kenntnisstand ständig zu erweitern

Wir bieten Ihnen:

  • ein Pflichtpraktikum in angenehmer Arbeitsatmosphäre in einem freundlichen Team
  • Möglichkeiten zur Weiterbildung
  • Gelegenheit, in einem internationalen Arbeitsrahmen tätig zu sein
  • die Möglichkeit, eine Abschlussarbeit im Unternehmen zu verfassen
  • eine monatliche Aufwandsentschädigung von 450 € bei 40 Stunden/ Woche, die auch bei Anfertigen einer Bachelor- oder Masterarbeit weiter gezahlt wird
  • die Option, als studentische Hilfskraft auf Stundenlohnbasis weiter zu arbeiten

Wenn Sie bereit sind, sich zu engagieren und Ihre Kreativität in die Berlin Cert einzubringen, freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung inkl. eines kurzen Schreibens zu Ihrer persönlichen Motivation unter personal@gut-cert.de.
 
Bitte achten Sie darauf, dass wir Ihre Dokumente in einem PDF bekommen, das 10 MB nicht überschreitet. Fragen beantwortet Ihnen gerne Frau Heike Kirsch: +49 30 2332021 – 37.