Stellenausschreibungen

Auditoren und Fachexperten

Die Berlin Cert GmbH ist eine Prüf- und Zertifizierstelle für medizinische Produkte. Als akkreditierte Zertifizierstelle zertifiziert die Berlin Cert Qualitätsmanagementsysteme (QMS) nach DIN EN ISO 13485 und als Benannte Stelle Qualitätssicherungssysteme (QSS) gemäß Richtlinie 93/42/EWG (Anhänge II, V oder VI). Diese Dienstleistungen werden für Organisationen angeboten, die Medizinprodukte oder Komponenten dazu entwickeln, herstellen, vertreiben oder Service und Installation hierzu anbieten.

Für die Auditierung im Rahmen von Systemzertifizierungen sowie die Prüfung spezieller Aspekte (Sterilisation, Technologien, EG-Prüfung etc.) suchen wir zur Erweiterung unseres Dienstleistungsspektrums

qualifizierte und interessierte Auditoren und Fachexperten

Unsere Anforderungen an Auditoren

  • Ein erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizin, Naturwissenschaft oder Ingenieurwissenschaft
  • Eine mind. 4-jährige Vollzeittätigkeit mit einschlägiger praktischer Erfahrung in Medizinprodukte- oder Pharmaindustrie, Wissenschaft, Laboratorien oder Einrichtungen, die selbst Medizinprodukte prüfen oder herstellen
  • davon mindestens 2-jährige Beschäftigung im Bereich Qualitätsmanagement
  • die Teilnahme an mindestens vier Trainee-Audits mit mindestens 20 Tagen, davon 50% nach (EN) ISO 13485 – auch über die Berlin Cert organisierbar
  • nachweisbare Kenntnisse der Normen DIN EN ISO 9000 ff., DIN EN ISO 13485 sowie DIN EN ISO 19011 und des Medizinprodukterechts, insbesondere der Richtlinie 93/42/EWG, sowie Kenntnisse der Methoden des Risikomanagements, insbesondere der Norm DIN EN ISO 14971
  • Auditorenausbildung (erfolgreiche Teilnahme an Schulungen zur Durchführung von Audits)
  • Unabhängigkeit im Sinne der MEDDEV 2.10/2, Abschnitt II.2 und EU-Verordnung 2013/920/EU

Unsere Anforderungen an Fachexperten

  • Ein erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizin, Naturwissenschaft oder Ingenieurwissenschaft
  • Eine mind. 4-jährige Vollzeittätigkeit mit einschlägiger praktischer Erfahrung, davon mindestens 2-jährige Beschäftigung im Bereich Entwicklung, Herstellung, Qualitätskontrolle oder Prüfung der zu zertifizierenden Medizinprodukte oder mit der zu beurteilenden (Produktions-)Technologie bzw. dem relevanten Fachgebiet (z. B. Anwendung, Biokompatibilität, klinische Verwendung, Risikomanagement, Sterilisation, etc.)
  • Nachweisbare Kenntnisse des Medizinprodukterechtes und nachgeordneter Verordnungen (Richtlinien 93/42/EWG), sowie der produkt-, technologie- oder fachgebietsrelevanten Normen oder Monographien
  • Unabhängigkeit im Sinne der MEDDEV 2.10/2, Abschnitt II.2 und EU-Verordnung 2013/920/EU
  • Klinische/Biologische Fachexperten benötigen zudem eine mindestens 2-jährige praktische Erfahrung im Bereich klinische Studien oder klinische Bewertungen bzw. Biokompatibilität

Wir suchen Auditoren und Fachexperten insbesondere in den folgenden Bereichen:

  • Produkte für die Orthopädie und Rehabilitation
  • Instrumente
  • Geräte für extrakorporale Kreisläufe, Infusionen sowie zur Hämopherese
  • Beatmungs-, Sauerstofftherapie- (einschl. hyperbare Therapiekammern) und Inhalationsnarkosegeräte
  • Geräte zur Stimulation oder Hemmung
  • Chirurgiegeräte und Chirurgiehilfsgeräte
  • Ophthalmologische Geräte
  • Dentalgeräte
  • Geräte zur Desinfektion und Sterilisation
  • Rehabilitationsgeräte und aktive Prothesen
  • Patientenlagerungs- und Transporteinrichtungen
  • Software
  • Medizinische Gasversorgungsanlagen und deren Teile
  • Geräte mit nicht-ionisierenden Strahlen
  • Geräte zur Überwachung von nicht vitalen physiologischen Parametern
  • Geräte zur Überwachung von vitalen Parametern
  • Geräte mit nicht-ionisierenden Strahlen
  • Hyper- und Hypothermiegeräte

Wir bieten

  • eine leistungsgerechte Vergütung

Bei fachlichen und inhaltlichen Fragen wenden Sie sich bitte an Herrn
Martin Tettke, Tel. +49 30 314 25111.

Ihre Fragen zum Ablauf des Berufungsprozesses sowie Ihre Bewerbungsunterlagen richten Sie bitte an Frau Juliane Schwarz +49 30 2332021-42. Bitte achten Sie darauf, dass wir Ihre Dokumente in einem PDF bekommen, das 10 MB nicht überschreitet.



 

Praktikant/in Qualitätsmanagement

29.03.2017

 

Für die Reorganisation unseres Qualtitätsmanagements (QM) und zur zukünftigen Verstärkung unseres Teams suchen wir kurzfristig eine/n

Praktikanten/Praktikantin (m/w)

(Vollzeit 40 Wochenstunden)

mit der Option, über die Tätigkeit auch eine Bachelor- oder Masterarbeit anzufertigen und als studentische Hilfskraft bei uns einzusteigen.

Ihre Aufgaben sind u.a.:

  • Abgleich des QM-Systems mit dem unserer Muttergesellschaft GUTcert
  • Neuaufbau und Zusammenführung zu einem QM-System mit gleichen und modular ggf. eigenen Teilen
  • Implementieren der Forderungen unserer Akkreditierungsstellen (ZLG und DAkkS)

Ihr Profil:

  • Studium im Bereich Medizintechnik, BWL / VWL oder Studium mit intensivem QM-Hintergrund
  • Kenntnisse im Bereich QM und organisatorisches Geschick bzw. sehr strukturierte Arbeitsweise
  • gutes Ausdrucksvermögen in der deutschen Sprache
  • gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind erforderlich, da Normen oft nur in englischer Sprache vorliegen
  • sicherer Umgang mit Office und Windows
  • Bereitschaft, den eigenen Kenntnisstand ständig zu erweitern

Wir bieten Ihnen:

  • ein Pflichtpraktikum in angenehmer Arbeitsatmosphäre in einem freundlichen Team
  • Möglichkeiten zur Weiterbildung
  • Gelegenheit, in einem internationalen Arbeitsrahmen tätig zu sein
  • die Möglichkeit, eine Abschlussarbeit im Unternehmen zu verfassen
  • eine monatliche Aufwandsentschädigung von 450 € bei 40 Stunden/ Woche, die auch bei Anfertigen einer Bachelor- oder Masterarbeit weiter gezahlt wird
  • die Option, als studentische Hilfskraft auf Stundenlohnbasis weiter zu arbeiten

Wenn Sie bereit sind, sich zu engagieren und Ihre Kreativität in die Berlin Cert einzubringen, freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung inkl. eines kurzen Schreibens zu Ihrer persönlichen Motivation unter personal@gut-cert.de.
 
Bitte achten Sie darauf, dass wir Ihre Dokumente in einem PDF bekommen, das 10 MB nicht überschreitet. Fragen beantwortet Ihnen gerne Frau Heike Kirsch: +49 30 2332021 – 37.