Stellenausschreibungen

Auditoren und Fachexperten

Systemzertifizierung und Spezialprüfungen

Die Berlin Cert GmbH ist eine Prüf- und Zertifizierstelle für medizinische Produkte. Als akkreditierte Zertifizierstelle zertifiziert die Berlin Cert Qualitätsmanagementsysteme (QMS) nach DIN EN ISO 13485 und als Benannte Stelle Qualitätssicherungssysteme (QSS) gemäß Richtlinie 93/42/EWG (Anhänge II, V oder VI). Diese Dienstleistungen werden für Organisationen angeboten, die Medizinprodukte oder Komponenten dazu entwickeln, herstellen, vertreiben oder Service und Installation hierzu anbieten.

Für die Auditierung im Rahmen von Systemzertifizierungen sowie die Prüfung spezieller Aspekte (Sterilisation, Technologien, EG-Prüfung etc.) suchen wir zur Erweiterung unseres Dienstleistungsspektrums

qualifizierte und interessierte Auditoren und Fachexperten

Unsere Anforderungen an Auditoren

Ein erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizin, Naturwissenschaft oder Ingenieurwissenschaft
Eine mind. 4-jährige Vollzeittätigkeit mit einschlägiger praktischer Erfahrung in Medizinprodukte- oder Pharmaindustrie, Wissenschaft, Laboratorien oder Einrichtungen, die selbst Medizinprodukte prüfen oder herstellen
davon mindestens 2-jährige Beschäftigung im Bereich Qualitätsmanagement
die Teilnahme an mindestens vier Trainee-Audits mit mindestens 20 Tagen, davon 50% nach (EN) ISO 13485 – auch über die Berlin Cert organisierbar
nachweisbare Kenntnisse der Normen DIN EN ISO 9000 ff., DIN EN ISO 13485 sowie DIN EN ISO 19011 und des Medizinprodukterechts, insbesondere der Richtlinie 93/42/EWG, sowie Kenntnisse der Methoden des Risikomanagements, insbesondere der Norm DIN EN ISO 14971
Auditorenausbildung (erfolgreiche Teilnahme an Schulungen zur Durchführung von Audits)
Unabhängigkeit im Sinne der MEDDEV 2.10/2, Abschnitt II.2 und EU-Verordnung 2013/920/EU

Unsere Anforderungen an Fachexperten

Ein erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizin, Naturwissenschaft oder Ingenieurwissenschaft
Eine mind. 4-jährige Vollzeittätigkeit mit einschlägiger praktischer Erfahrung, davon mindestens 2-jährige Beschäftigung im Bereich Entwicklung, Herstellung, Qualitätskontrolle oder Prüfung der zu zertifizierenden Medizinprodukte oder mit der zu beurteilenden (Produktions-)Technologie bzw. dem relevanten Fachgebiet (z. B. Anwendung, Biokompatibilität, klinische Verwendung, Risikomanagement, Sterilisation, etc.)
Nachweisbare Kenntnisse des Medizinprodukterechtes und nachgeordneter Verordnungen (Richtlinien 93/42/EWG), sowie der produkt-, technologie- oder fachgebietsrelevanten Normen oder Monographien
Unabhängigkeit im Sinne der MEDDEV 2.10/2, Abschnitt II.2 und EU-Verordnung 2013/920/EU
Klinische/Biologische Fachexperten benötigen zudem eine mindestens 2-jährige praktische Erfahrung im Bereich klinische Studien oder klinische Bewertungen bzw. Biokompatibilität

Wir suchen Auditoren und Fachexperten insbesondere in den folgenden Bereichen:

Produkte für die Orthopädie und Rehabilitation
Instrumente
Geräte für extrakorporale Kreisläufe, Infusionen sowie zur Hämopherese
Beatmungs-, Sauerstofftherapie- (einschl. hyperbare Therapiekammern) und Inhalationsnarkosegeräte
Geräte zur Stimulation oder Hemmung
Chirurgiegeräte und Chirurgiehilfsgeräte
Ophthalmologische Geräte
Dentalgeräte
Geräte zur Desinfektion und Sterilisation
Rehabilitationsgeräte und aktive Prothesen
Patientenlagerungs- und Transporteinrichtungen
Software
Medizinische Gasversorgungsanlagen und deren Teile
Geräte mit nicht-ionisierenden Strahlen
Geräte zur Überwachung von nicht vitalen physiologischen Parametern
Geräte zur Überwachung von vitalen Parametern
Geräte mit nicht-ionisierenden Strahlen
Hyper- und Hypothermiegeräte

Wir bieten

eine leistungsgerechte Vergütung

Bei fachlichen und inhaltlichen Fragen wenden Sie sich bitte an Herrn
Martin Tettke, Tel. +49 30 314 25111.

Ihre Fragen zum Ablauf des Berufungsprozesses sowie Ihre Bewerbungsunterlagen richten Sie bitte an Frau Juliane Schwarz +49 30 2332021-42. Bitte achten Sie darauf, dass wir Ihre Dokumente in einem PDF bekommen, das 10 MB nicht überschreitet.

Trainees und Praktikanten

Praktikant/in im Bereich Hilfsmittel gegen Dekubitus

10.09.2018

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir für ein Pflichtpraktikum nach Studienordnung (mind. 3 Monate) eine/n

Praktikantin / Praktikanten

für den Bereich Hilfsmittel gegen Dekubitus (Matratzen und Sitzkissen)

mit der Möglichkeit einer anschließenden Abschlussarbeit (Bachelor/ Master) und ggf. Weiterbeschäftigung auf Stundenbasis.

Schwerpunkt Ihrer Tätigkeit wird die Recherche zu auf dem Markt angebotenen, sinnvollen und von Kunden gewünschten Eigenschaften von Matratzen und Sitzkissen sein, um daraus eigene Prüfmethoden mit dem Team zu entwickeln und unter einem Berlin Cert Qualitäts-Logo, ggf. in Kontakt zu Verbänden, anbieten zu können.

Das erarbeitete Prüfkonzept muss betriebswirtschaftlich kalkuliert, die Informationen für potentielle Kunden aufbereitet und zur Verfügung gestellt werden (Newsletter, Webseite, Flyer).

Ihr Profil:

Sie sind eingeschriebene/r Student/in (technische und betriebswirtschaftliche Fachrichtungen sind von Vorteil)
Sie gehen sicher mit MS-Office Programmen um
Sie arbeiten selbstständig und strukturiert
Sie sind bereit, sich in neue Felder einzuarbeiten, um unsere gemeinsamen Ziele umzusetzen
Sie setzen eigene kreative Ideen mit Engagement und Initiative um

Wir bieten Ihnen:

eine monatliche Aufwandsentschädigung in Höhe von 450 €
während des Praktikums die Möglichkeit der Anfertigung ihrer Abschlussarbeit
eine angenehme Arbeitsatmosphäre in einem motivierten Team
die Gelegenheit, die Arbeitsfelder einer international agierenden Prüfinstitution kennenzulernen
bei Eignung und Möglichkeit eine Weiterbeschäftigung über die Praktikumszeit hinaus beim Aufbau eines neuen Beschäftigungsfeldes

Bitte achten Sie darauf, dass wir Ihre Dokumente in einem PDF bekommen, das 10 MB nicht überschreitet. Fragen beantwortet Ihnen gerne Frau Barbara Szulc: +49 30 314 - 25111.

Praktikant/in Qualitätsmanagement

10.09.2018

Für die Reorganisation unseres Qualtitätsmanagements (QM) und zur zukünftigen Verstärkung unseres Teams suchen wir kurzfristig eine/n

Praktikanten/Praktikantin (m/w)

(Vollzeit 40 Wochenstunden)

mit der Option, über die Tätigkeit auch eine Bachelor- oder Masterarbeit anzufertigen und als studentische Hilfskraft bei uns einzusteigen.

Ihre Aufgaben sind u.a.:

Abgleich des QM-Systems mit dem unserer Muttergesellschaft GUTcert
Neuaufbau und Zusammenführung zu einem QM-System mit gleichen und modular ggf. eigenen Teilen
Implementieren der Forderungen unserer Akkreditierungsstellen (ZLG und DAkkS)

Ihr Profil:

Studium im Bereich Medizintechnik, BWL / VWL oder Studium mit intensivem QM-Hintergrund
Kenntnisse im Bereich QM und organisatorisches Geschick bzw. sehr strukturierte Arbeitsweise
gutes Ausdrucksvermögen in der deutschen Sprache
gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind erforderlich, da Normen oft nur in englischer Sprache vorliegen
sicherer Umgang mit Office und Windows
Bereitschaft, den eigenen Kenntnisstand ständig zu erweitern

Wir bieten Ihnen:

ein Pflichtpraktikum in angenehmer Arbeitsatmosphäre in einem freundlichen Team
Möglichkeiten zur Weiterbildung
Gelegenheit, in einem internationalen Arbeitsrahmen tätig zu sein
die Möglichkeit, eine Abschlussarbeit im Unternehmen zu verfassen
eine monatliche Aufwandsentschädigung von 450 € bei 40 Stunden/ Woche, die auch bei Anfertigen einer Bachelor- oder Masterarbeit weiter gezahlt wird
die Option, als studentische Hilfskraft auf Stundenlohnbasis weiter zu arbeiten

Wenn Sie bereit sind, sich zu engagieren und Ihre Kreativität in die Berlin Cert einzubringen, freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung inkl. eines kurzen Schreibens zu Ihrer persönlichen Motivation unter personal@gut-cert.de.

Bitte achten Sie darauf, dass wir Ihre Dokumente in einem PDF bekommen, das 10 MB nicht überschreitet. Fragen beantwortet Ihnen gerne Frau Heike Kirsch: +49 30 2332021 – 37.