Erklärung zur Unabhängigkeit der Berlin Cert GmbH

Die Berlin Cert erklärt in eigener Verantwortung, dass keine Abhängigkeiten im Sinne der MEDDEV 2.10/2 bestehen, die Entscheidungen im Rahmen von Prüf- und Zertiziertätigkeiten beeinflussen. Die Unabhängigkeit wird dazu regelmäßig durch ein Gremium zu Wahrung der Unabhängigkeit geprüft. Diesem aus Verantworlichen unterschiedlicher Interessenvertreter zusammengesetzten Gremium wird eine Analyse zu den möglichen Einflüssen auf die Unabhängigkeit vorgelegt und bewertet. Das Ergebnis dieser Bewertung wird im Rahmen der Akkreditierungs-, Benennungs- und Überwachungsaudits durch die Benennenden Stellen (ZLG, ZLS, DAkkS) überprüft.

Rechtliche Grundlagen

Auf europäischer Ebene wurde vereinbart, das Medical Devices Guidance Document MEDDEV 2.10/2 in den einzelnen Mitgliedsstaaten für die Benannten Stellen für verbindlich zu erklären. In Deutschland haben die hierfür zuständigen Bundesländer diese Vereinbarung durch die Akkreditierungsregeln der ZLG umgesetzt. Somit sind auch die in diesem Dokument enthaltenen Regelungen zur Unabhängigkeit der Stellen und des mit der Durchführung der Prüfungen und Bewertungen betrauten Personals verbindlich.

Ausschluss von Beratungsdienstleistung

Der Abschnitt II.2.a) der MEDDEV 2.10/2 fordert, dass das mit der Durchführung der Prüfungen und Bewertungen betraute Personal (einschließlich der Unterauftragnehmer) unabhängig und frei sein muss von Verpflichtungen und Einflüssen, die seine Objektivität beeinträchtigen könnten. Hierzu zählt dieser Abschnitt sowohl die Mitwirkung bei Auslegung, Herstellung, Vertrieb, etc. der betreffenden Produkte, als auch bei Konzeption, Erstellung, Umsetzung oder Erhaltung der zu auditierenden QM-Systeme. Daraus ergibt sich, dass sich der in Abschnitt II.2.c) geforderte Ausschluss von Beratung gleichermaßen auf Produkte und QM-Systeme sowohl beim Auftraggeber selbst (einschließlich Bevollmächtigtem oder Lieferanten) als auch bei dessen Wettbewerbsunternehmen bezieht.