Prüfung aktiver Medizinprodukte

Prüfung der Sicherheit des Gesamtprodukts einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale

Ein wesentlicher Schritt auf dem Weg zur  erfolgreichen Marktzulassung eines Medizinprodukts ist der Nachweis, dass alle Risiken für seinen reibungslosen Betrieb durch entsprechende Maßnahmen abgedeckt sind. Zu den aktiven Medizinprodukten zählen dabei all jene, deren Betrieb von einer Stromquelle oder einer anderen Energiequelle abhängig ist.
Unser akkreditiertes Prüflabor prüft die elektrische Sicherheit von aktiven Medizinprodukten auf der Grundlage international anerkannter Normen und/oder harmonisierter Normen.
Damit Sie Ihre aktiven Medizinprodukte am Markt bestmöglich platzieren können, begutachten wir zum einen unterschiedliche Gefährdungsbereiche wie u.a. die elektrische, mechanische und thermische Gefährdung. Aber auch formelle Aspekte werden überprüft, wie etwa inhaltliche Angaben in der Gebrauchsanweisung, notwendige Informationen auf dem Typenschild und die Anforderungen an das Risikomanagement.
Ein unabhängiger Prüfnachweis nach diesen Standards vereinfacht die  Konformitätsbewertung für ein Medizinprodukt erheblich und ebnet auf sichere Weise den Weg einer erfolgreichen CE-Kennzeichnung.

Aktive Medizinprodukte

Hier einige Beispiele für aktive Medizinprodukte, die Sie bei uns prüfen lassen können. Sollte Ihr Produkt hier nicht vertreten sein, wenden Sie sich gerne an unsere Ansprechpartner.

  • Prüfung diagnostischer Geräte wie z.B. EKG-Rekorder, EMG-Geräte, Blutdruckmessgeräte, Ultraschallgeräte
  • Prüfung therapeutischer Geräte wie Reizstromgeräte, Hyperthermie-Geräte, Atemtherapiegeräte, Magnetfeldstimulation, Massagestimulation, Infusionspumpen o.ä.
  • Geräte für die Patientenüberwachung (Patientenmonitore, medizinische Sensoren)
  • elektrische Geräte für den OP-Bereich (Spülpumpen, bildgebende Systeme / Endoskope, Lichtquellen, chirurgisches Werkzeug, Insufflatoren)
  • elektrisch betriebene Betten, Rollstühle und Treppensteiger

Prüfportfolio

Unser Portfolio umfasst elektrische Sicherheitsprüfungen nach der aktuellen Grundnorm DIN/EN IEC 60601, Ergänzungsnormen (Kollateralnormen) und verschiedenen Partikularnormen wie:

  • Basisnorm oder Grundnorm: DIN EN / IEC 60601-1
  • Ergänzungsnormen oder Kollateralnormen: DIN EN / IEC 60601-1-x
  • Partikulärnormen oder Besondere Festlegungen: DIN EN / IEC 60601-2-y
  • In Absprache mit Ihnen können wir gerne auch technische Prüfungen in Anlehnung an weitere Normen und/oder internen Standards der Berlin Cert anbieten

Neben den reinen Produktprüfungen führt die Berlin Cert als benannte Stelle für Medizinprodukte mit der Kennnummer 0633, auch Produktzertifizierungen durch. So können wir Ihnen auch EG Prüfungen nach dem Anhang IV der Richtlinien 93/42/EWG für Produkte der Klasse Im und der Klasse IIa anbieten. Eine solche Prüfung kann bei Ihnen vor Ort oder in unseren Räumlichkeiten durchgeführt werden.

Übersicht Prüfnormen

Basisnorm oder Grundnorm

  • DIN EN / IEC 60601-1 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale

Ergänzungsnormen oder Kollateralnormen

  • DIN EN / IEC 60601-1-4 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-4: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit; Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme
  • DIN EN / IEC 60601-1-6 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit

Partikulärnormen oder Besondere Festlegungen

  • DIN EN / IEC 60601-2-10 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-10: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Geräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln
  • DIN EN / IEC 60601-2-18 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-18: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von endoskopischen Geräten
  • DIN EN / IEC 60601-2-25 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-25: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektrokardiographen
  • DIN EN / IEC 60601-2-26 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-26: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektroenzephalographen
  • DIN EN / IEC 60601-2-38 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-38: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von elektrisch betriebenen Krankenhausbetten
  • DIN EN / IEC 60601-2-40 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-40: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektromyographen und Geräten für evozierte Potentiale
  • DIN EN / IEC 60601-2-47 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-47: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von ambulanten elektrokardiographischen Systemen
  • DIN EN / IEC 60601-2-52 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-52: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Betten
  • DIN EN / IEC 80601-2-60 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-60: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Dental-Geräten

Kundenspezifische Prüfungen und Koordination mit Partnerlaboren

Möchten Sie Zwischenergebnisse in Ihrem Entwicklungsprozess von uns überprüfen lassen, um mögliche Folgekosten zu vermeiden?
Wir generieren für Sie kurzfristig kostengünstige technische Prüfaussagen. Mit unserer kalibrierten Messtechnik  messen wir z.B. Ableitströme oder führen einen Hochspannungstest durch, gerne auch in Ihrer Anwesenheit. Auch dokumentierte Feuchtevorbehandlungen und Klimaprüfungen sind bei einer Vielzahl von Geräten für uns kein Problem.

Wir arbeiten mit vielen akkreditierten Partnerlaboren zusammen und übernehmen auch gerne die Koordination komplexer laborübergreifender Prüfpakete:

  • DIN EN 60601-1-2 EMV Norm zur Normenreihe der 60601 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störgrößen - Anforderungen und Prüfungen
  • DIN EN 60601-1-11 medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung
  • DIN EN 60529 (Schutzarten durch Gehäuse, IP-Code / IP Klasse)
  • DIN EN ISO 10993 (Biologische Beurteilung von Medizinprodukten)
  • DIN EN 62471 Photobiologische Sicherheit von Lampen und Lampensystemen

Sprechen Sie uns gerne an, unsere Mitarbeiter helfen Ihnen gerne bei der Zusammenstellung eines für Sie passenden Prüfprogramms!