Elektrische Prüfungen
Sicherheit und Konformität
Wir prüfen die elektrische Sicherheit Ihrer aktiven Produkte nach international anerkannten und harmonisierten Normen, darunter DIN EN 60601 und IEC 80601 für aktive Medizinprodukte. Unser akkreditiertes Prüflabor steht für Qualität und Sicherheit. Ein unabhängiges Prüfzertifikat von uns ist ein klarer Beweis für die Marktfähigkeit Ihres Produktes und ein Schlüssel zu Ihrem Erfolg.
Warum Berlin Cert?
Umfassende Prüfleistungen für Ihre Produktexzellenz
Wir überprüfen alle Aspekte Ihres Produkts auf mögliche Gefahren, einschließlich elektrischer, mechanischer und thermischer Risiken. Dabei gehen wir auch ins Detail und prüfen die Vollständigkeit der Angaben in der Betriebsanleitung, auf dem Typenschild und in Ihrer Risikobeurteilung.
Unser Leistungsspektrum umfasst:
- Spannungs- und Strommessungen
- Ableitstrom- und Isolationsprüfungen
- Beurteilung der Spannungsfestigkeit
- Messung des Schutzleiterwiderstandes
- Luft- und Kriechstreckenprüfung
- Leistungs- und Energieverbrauchsmessungen
- Umwelttests wie Klimatisierung und Bewässerung
- Temperaturprüfungen
- Signalanalysen und Bestimmung funktioneller Eigenschaften
Darüber hinaus bieten wir sicherheitstechnische Kontrollen (STK) nach MPBetreibV für aktive Medizinprodukte sowie Prüfungen funktioneller Eigenschaften von Elektrotherapiegeräten (TENS) an.
Von der Idee bis zur Marktreife: Ihr Partner in jeder Phase
Ob bei der Entwicklung von Komponenten und Prototypen oder bei der Qualitätssicherung marktreifer Produkte - wir begleiten Sie in jeder Phase. Unsere Prüfungen sichern nicht nur die Normenkonformität, sondern stärken auch das Vertrauen Ihrer Kunden und Partner in Ihr Produkt.
Akkreditierte Kompetenz: Ihr Wegweiser zur Produktzertifizierung
Unsere Akkreditierung deckt ein breites Spektrum an Normen ab, um Ihnen maßgeschneiderte Prüfdienstleistungen anbieten zu können. Dazu gehören auch individuelle Prüfungen, spezifische Normen und interne Standards von Berlin Cert, immer in enger Abstimmung mit Ihnen.
Effizienz und Präzision: Individuelle Lösungen für Sie
Wir bieten Ihnen schnelle und kostengünstige technische Bewertungen für Zwischenergebnisse in Ihrem Entwicklungsprozess, um mögliche Mehrkosten zu minimieren. Unsere kalibrierte Messtechnik und unser Expertenwissen stellen sicher, dass Ihre Produkte auch höchsten Anforderungen gerecht werden.
Erweiterte Prüfleistungen: Umfassende Unterstützung bei speziellen Anforderungen
Für spezielle Anforderungen bieten wir auch erweiterte Prüfdienstleistungen an, z. B. EMV-Prüfungen, für Anwendungen der medizinische Versorgung im häuslichen Umfeld, Gehäuseschutzart / IP-Prüfungen und vieles mehr.
Ihr Erfolg ist unser Ziel: Wir sind für Sie da
Unser Team steht Ihnen von der ersten Anfrage bis zur Zertifizierung zur Seite. Kontaktieren Sie uns, um mehr darüber zu erfahren, wie wir Sie unterstützen können.
Basisnorm oder Grundnorm
- DIN EN / IEC 60601-1 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
Ergänzungsnormen oder Kollateralnormen
- DIN EN / IEC 60601-1-4 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-4: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit; Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme
- DIN EN / IEC 60601-1-6 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit
Partikularnormen oder Besondere Festlegungen
- DIN EN / IEC 60601-2-10 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-10: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Geräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln
- DIN EN / IEC 60601-2-18 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-18: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von endoskopischen Geräten
- DIN EN / IEC 60601-2-25 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-25: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektrokardiographen
- DIN EN / IEC 60601-2-26 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-26: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektroenzephalographen
- DIN EN / IEC 60601-2-38 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-38: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von elektrisch betriebenen Krankenhausbetten
- DIN EN / IEC 60601-2-40 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-40: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektromyographen und Geräten für evozierte Potentiale
- DIN EN / IEC 60601-2-47 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-47: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von ambulanten elektrokardiographischen Systemen
- DIN EN / IEC 60601-2-52 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-52: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Betten
- DIN EN / IEC 80601-2-60 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-60: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Dental-Geräten
- Diagnostische Geräte wie z.B. EKG-Rekorder, EMG-Geräte, Blutdruckmessgeräte, Ultraschallgeräte
- Therapeutische Geräte wie Reizstromgeräte, Hyperthermie-Geräte, Atemtherapiegeräte, Magnetfeldstimulation, Massagestimulation, Infusionspumpen
- Geräte für die Patientenüberwachung (Patientenmonitore, medizinische Sensoren)
- Elektrische Geräte für den OP-Bereich (Spülpumpen, bildgebende Systeme / Endoskope, Lichtquellen, chirurgisches Werkzeug, Insufflatoren)
- Elektrisch betriebene Betten, Rollstühle und Treppensteiger
- Elektrotherapiegeräte / Elektrostimulationsgeräte nach Prüfmethode 09-03 09/2021 MDS-Hi (ersetzt die Prüfmethoden 09-01 03/2007 MDS-Hi und 09-02 03/2007 MDS-Hi) zur Aufnahme ins Hilfsmittelverzeichnis des GKV (Produktgruppe 09)
- und viele mehr