Aktive Medizinprodukte (Elektrotechnik)

Die Kernkompetenz des Bereichs aktive Medizinprodukte ist das Prüfen der elektrischen Sicherheit von aktiven Medizinprodukten auf Grundlage der EG-Richtlinie "Medizinprodukte" 93/42/EWG.

Ein "aktives Medizinprodukt" ist ein Produkt, das von einer Stromquelle oder einer anderen Energiequelle betrieben wird.

Um das CE-Zeichen an Ihrem Produkt verwenden zu dürfen, ist es erforderlich, eine Konformitätsbewertung an Ihrem Produkt durchzuführen. Basis hierfür sind die grundlegenden Anforderungen nach der EG-Richtlinie, bei der die sogenannte Vermutungswirkung zum tragen kommt.

Überprüft werden die wesentlichen Leistungsmerkmale und die Basissicherheit nach standardisierten Normen: Ein wichtiger Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung Ihres Produkts.

Wichtiger Hinweis:
Am 31.12.2017 endet die Konformitätsvermutung der EN 60601-1:2006 (Ed. 3.0).

Erfahrungsgemäß ist die Auslastung der Prüfhäuser zum Ende der Übergangszeit sehr hoch. Fragen Sie bitte bei uns an. Wir klären zügig den Zeithorizont und die Machbarkeit bezogen auf Ihr Produkt und erstellen Ihnen danach gerne ein unverbindliches Kostenangebot für eine Prüfung nach der Nachfolgenorm DIN EN 60601-1:2006/A1:2013.

EG Prüfungen nach Anhang IV der Richtlinie 93/42/EWG:
In unserem Prüfhaus ist auch eine benannte Stelle für Medizinprodukte integriert. Wir können Ihnen damit auch EG-Prüfungen nach Anhang IV der Richtlinie 93/42/EWG für Produkte der Klasse 1m und IIa anbieten. Diese Prüfung kann bei Ihnen vor Ort oder in unseren Räumlichkeiten durchgeführt werden.
Eine von uns durchgeführte und erfolgreich abgeschlossene Chargenprüfung führt zu einem entsprechenden Richtlinienzertifikat. Dieses ermöglicht Ihnen dann Ihre geprüften Medizinprodukte europaweit zu vertreiben. Wir erläutern Ihnen gerne die regulatorischen Anforderungen dieses Verfahrens.

Beispiele für aktive Medizinprodukte, die Sie bei uns prüfen lassen können:

    • elektrischen Geräte für den OP-Bereich (Spülpumpen, bildgebende Systeme, Lichtquellen, chirurgisches Werkzeug, Insuflatoren
    • Geräte für die Patientenüberwachung (Patientenmonitore, medizinische Sensoren
    • Geräte für die Notfallmedizin (regelbare Wärmedecken
    • diagnostische Geräte (EKG-Rekorder, EMG-Geräte, Blutdruckmessgeräte, Ultraschallgeräte
    • therapeutische Geräte (Reizstrom, Atemtherapiegeräte, Magnetfeldstimulation, Massagestimulation, Infusionspumpen
    • elektrisch betriebene Betten, Rollstühle und Treppensteiger

Unser Portfolio umfasst:

    • elektrisch betriebene Betten, Rollstühle und Treppensteiger
    • elektrische Sicherheitsprüfungen nach DIN EN 60601
    • Koordination der Prüfungen nach DIN EN 60601-1-2 (Elektromagnetische Verträglichkeit)
    • Koordination der Prüfungen nach DIN EN 60529 (Schutzarten durch Gehäuse, IP-Code
    • Koordination der Prüfungen nach DIN EN 10993 (Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
    • Koordination der Prüfungen nach DIN EN 60086-4 und DIN EN 62133 (Li-Ion Batterien/Akkus
    • Koordination der Prüfungen nach IEC 60825-1 und DIN EN 62471 (Sicherheit von Produkten mit Lasern
    • Prüfungen in Anlehnung an Normen nach internen Standards der Berlin Cert in Absprache mit dem Kunde
    • sonstige elektrische Prüfdienstleistungen nach Anfrage

Auch individuelle entwicklungsbegleitende Maßnahmen wie Ableitstrom-, Spannungsfestigkeits- und Klimaprüfungen können wir für Sie durchführen. Sprechen Sie uns gerne hierzu an!