EN 60601-1-4

Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit; Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme

Als eigenständige Norm ist diese nur noch korrespondierend mit der 2. Ausgabe der DIN E 6060N1-1 an­zu­wenden. Diese Norm wurde ab der 3. Ausgabe der Grund­norm in diese integriert.

„Embedded Software“ begegnet uns meist in Form sogenannter Firm­ware. Die funktionalen Anwendungen steuern, regeln und überwachen diverse technische Abläufe, teilweise auch in Medizin­geräten. Sind dabei auch sicher­heits­kritische Funktionen einschließlich der wesentlichen Leistungs­merkmale betroffen, wird überwiegend Ihre Dokumentation bezüglich des Entwicklungs-Lebenszyklus und der zugehörige Risiko­management Prozess formell überprüft.