EN 60601-1-4

Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit; Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme

Als eigenständige Norm ist diese nur noch korrespondierend mit der 2. Ausgabe der DIN EN 60601-1 anzuwenden. Diese Norm wurde ab der 3. Ausgabe der Grundnorm in diese integriert.  
„Embedded Software“ begegnet uns meist in Form sogenannter Firmware. Die funktionalen Anwendungen steuern, regeln und überwachen diverse technische Abläufe, teilweise auch in Medizingeräten. Sind dabei auch sicherheitskritische Funktionen einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale betroffen, wird überwiegend Ihre Dokumentation bezüglich des Entwicklungs-Lebenszyklus und der zugehörige Risikomanagement Prozess formell überprüft.