News

Zweites Corrigendum für die MDR veröffentlicht

Über den Jahreswechsel gab es einige Neuerungen bei der MDR und auch in der Zertifizierstelle der Berlin Cert gibt es Neuigkeiten

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MDCG 2016-16 zu Cybersecurity veröffentlicht

Die Europäische Kommission hat am 07.01.2020 das Dokument "MDCG 2019-16 Guidance on Cybersecurity for medical devices" veröffentlicht

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MDR: Corrigendum 2 [Update]

Die Europäische Kommission hat dem Europäischen Parlament den Vorschlag für das 2. Corrigendum zur MDR vorgelegt, dieses wurde am 27.12.2019 im Amtsblatt veröffentlicht. Was dies bedeutet, finden Sie in diesem Artikel.

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Update zum Antrag auf Benennung für die MDR

Das Joint Assessment für die MDR liegt hinter uns. Wie geht es weiter?

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Update zum Antrag auf Benennung nach MDR

Der Antrag der Berlin Cert auf Benennung nach MDR ist eingereicht, die Prüfung durch die ZLG/EU-Kommission läuft auf Hochtouren. Was passiert in dieser Zeit?

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Medical Device Days im Oktober

Die Berlin Cert steht im Oktober Rede und Antwort auf den Medical Device Days des Johner Instituts

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EU-Verordnung 2017/745 ("MDR")

formale Vollständigkeit des MDR-Antrags bescheinigt.

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Neue Normenausgabe für Elektromyographen

Die zweite Ausgabe der DIN EN 60601-2-40:2019 erscheint im kommenden April

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Auf der Suche nach einer Zertifizierstelle oder benannten Stelle?

Angebot der Berlin Cert:  persönlicher Besuch an Ihrem Messestand auf der Medica

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EUDAMED – Die Datenbank im Sinne der MDR

Zentrale elektronische Datenbank enthält Informationen über Hersteller, Benannte Stellen, klinische Studien, Zertifikate und zur Marktüberwachung

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Software-Klassifizierung im Sinne der Medical Device Regulation (MDR)

Software zur Vorhersage oder Prognose von Krankheiten zählt im Sinne der MDR auch weiterhin als Medizinprodukt.

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Akkreditierungsurkunde DIN EN ISO 13485:2016

Unsere Akkreditierungsurkunde für die DIN EN ISO 13485:2016 steht ab sofort im Downloadbereich zur Verfügung!

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UDI – Unique Device Identification

In Europa soll im Zuge der Einführung der Medical Device Regulation (MDR) ein UDI-System verpflichtend für alle Hersteller von Medizinprodukten eingeführt werden. Die Übergangsfrist endet am 26.05.2020.

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Wichtige Fristen der MDR-Umstellung auf einen Blick

Die Zeit rennt! Im Mai 2017 wurde die Verordnung Medical Device Regulation (MDR) veröffentlicht, die die Richtlinie 93/42/EWG und Richtlinie 90/385/EWG ersetzen wird

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Berlin Cert – Produktspektrum erweitert

Kooperationen im Bereich Medizintechnik eröffnen neue Perspektiven

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neu: ISO 13485 mit CMDCAS/MDSAP

Die Berlin Cert bietet nun auch Zertifizierungen nach ISO 13485 mit CMDCAS/MDSAP an

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Erfolgreiche Reakkreditierung des Prüflabors

Erweiterung des Geltungsbereichs der Anerkennung und der Akkreditierung des Prüflabors der Berlin Cert

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Aktuelle Benennung liegt vor

Die aktuelle Benennung für die Richtlinie 93/42/EWG liegt zum Download bereit.

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Gesundheitswesen: Neues Seminar erklärt Medical Device Regulation (MDR)

Für Hersteller von Medizinprodukten läuft seit Mai die Umstellungsfrist auf die neue Medical Device Regulation der EU, die den Binnenmarkt stärken und die Versorgungsqualität steigern soll – unser Tageskurs klärt alle Fragen

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