News

Reakkreditierung

Die Berlin Cert hat heute die Reakkreditierungsurkunde für die DIN EN ISO 13485:2016 erhalten.

Neu ist, dass wir neben den bestehenden Scopes nun auch für die Dienstleistung "Erstellung technischer Dokumentationen für aktive Medizinprodukte, nicht-aktive orthopädische Produkte und nicht-aktive Instrumente" (dies schließt die Erstellung klinischer Bewertungen mit ein) akkreditierte Zertifizierungen anbieten können.

Wir freuen uns auf Ihre Anfrage!

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Übergangsbestimmungen für Medizinprodukte der Klasse I

Klasse 1 Produkte unter der Richtlinie 93/42/EWG (MDD) bis 26.05.2024 Inverkehrbringen.

Damit diese Sonderreglung greift, müssen bestimmte Bedingungen erfüllt werden, auf diese wollen wir in diesem Artikel eingehen und diese etwas ausführen.

 

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"wesentliche Änderungen" - Significant Change

Dieser Artikel soll Klarheit schaffen über die Einstufung einer Änderung an einem Produkt, die gemäß Artikel 120 Absatz 3 MDR als "wesentliche Änderung“ des Designs oder der Zweckbestimmung zu bewerten wäre.

Die Einstufung der Änderung sollte von Fall zu Fall vorgenommen werden.

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Wird der Geltungsbeginn der MDR um ein Jahr verschoben? - UPDATE 23.04.2020

Die Europäische Kommission (EC) hat in einer Tagung am 25.03.2020 eine Verschiebung des Geltungsbeginns der MDR um ein Jahr angeregt.

Update 16.04.2020: Der Vorschlag liegt nun als DRAFT vor. Die Verschiebung wird somit wahrscheinlicher.

Update 20.04.2020: Das Europäische Parlament hat am Freitag der Verschiebung des Geltungsbeginns der MDR um ein Jahr zugestimmt.

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Umgang der Berlin Cert mit der Corona-Pandemie

Die Berlin Cert GmbH hat im Einklang mit den regulatorischen Vorschriften Regelungen festgelegt, die Kunden helfen sollen, in der aktuellen Lage ihre Zertifizierung aufrecht zu erhalten, ohne sich, ihre Mitarbeiter oder unsere Auditoren zu gefährden.

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Zweites Corrigendum für die MDR veröffentlicht

Über den Jahreswechsel gab es einige Neuerungen bei der MDR und auch in der Zertifizierstelle der Berlin Cert gibt es Neuigkeiten

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MDCG 2016-16 zu Cybersecurity veröffentlicht

Die Europäische Kommission hat am 07.01.2020 das Dokument "MDCG 2019-16 Guidance on Cybersecurity for medical devices" veröffentlicht

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MDR: Corrigendum 2 [Update]

Die Europäische Kommission hat dem Europäischen Parlament den Vorschlag für das 2. Corrigendum zur MDR vorgelegt, dieses wurde am 27.12.2019 im Amtsblatt veröffentlicht. Was dies bedeutet, finden Sie in diesem Artikel.

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Update zum Antrag auf Benennung für die MDR

Das Joint Assessment für die MDR liegt hinter uns. Wie geht es weiter?

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Update zum Antrag auf Benennung nach MDR

Der Antrag der Berlin Cert auf Benennung nach MDR ist eingereicht, die Prüfung durch die ZLG/EU-Kommission läuft auf Hochtouren. Was passiert in dieser Zeit?

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Medical Device Days im Oktober

Die Berlin Cert steht im Oktober Rede und Antwort auf den Medical Device Days des Johner Instituts

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EU-Verordnung 2017/745 ("MDR")

formale Vollständigkeit des MDR-Antrags bescheinigt.

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Neue Normenausgabe für Elektromyographen

Die zweite Ausgabe der DIN EN 60601-2-40:2019 erscheint im kommenden April

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Auf der Suche nach einer Zertifizierstelle oder benannten Stelle?

Angebot der Berlin Cert:  persönlicher Besuch an Ihrem Messestand auf der Medica

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EUDAMED – Die Datenbank im Sinne der MDR

Zentrale elektronische Datenbank enthält Informationen über Hersteller, Benannte Stellen, klinische Studien, Zertifikate und zur Marktüberwachung

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Software-Klassifizierung im Sinne der Medical Device Regulation (MDR)

Software zur Vorhersage oder Prognose von Krankheiten zählt im Sinne der MDR auch weiterhin als Medizinprodukt.

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Akkreditierungsurkunde DIN EN ISO 13485:2016

Unsere Akkreditierungsurkunde für die DIN EN ISO 13485:2016 steht ab sofort im Downloadbereich zur Verfügung!

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UDI – Unique Device Identification

In Europa soll im Zuge der Einführung der Medical Device Regulation (MDR) ein UDI-System verpflichtend für alle Hersteller von Medizinprodukten eingeführt werden. Die Übergangsfrist endet am 26.05.2020.

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Wichtige Fristen der MDR-Umstellung auf einen Blick

Die Zeit rennt! Im Mai 2017 wurde die Verordnung Medical Device Regulation (MDR) veröffentlicht, die die Richtlinie 93/42/EWG und Richtlinie 90/385/EWG ersetzen wird

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