Die Berlin Cert rechnet bis spätestens Anfang 2018 mit der Akkreditierung zur revidierten Norm für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte DIN EN ISO 13485:2016.

Alle erforderlichen Unterlagen liegen bei der DAkkS und auch das Audit vor Ort wurde erfolgreich abgeschlossen: So steht der neuen Akkreditierung der Berlin Cert nichts mehr im Wege.

Jetzt auch Zertifizierung von (QM-)Dienstleistern im Bereich Medizinprodukte

Die revidierte DIN EN ISO 13485:2016 erlaubt es erstmals, auch Organisationen zu zertifizieren, "[…]die an einer oder mehreren Stufen des Lebenszyklus eines Medizinproduktes beteiligt […]" sind.  

Dies schließt nun auch weitere Dienstleistungen ein, die mit dem Qualitätsmanagement verbunden sind. Es soll z.B. Beratern ermöglichen, ihre langjährige Kompetenz beim Einführen von Qualitätsmanagementsystemen oder Erstellen technischer Dokumentationen für Medizinprodukte durch eine Zertifizierung zu belegen.

Derzeit ist die Berlin Cert mit DAkkS und ZLG im Gespräch und erarbeitet zielführende Umsetzungskonzepte, um ihren Kunden schnellstmöglich auch diese neue Form von Zertifizierungen anbieten zu können.

Nachtrag vom 19.10.2017:

DAkkS und ZLG haben klargestellt, dass sich

"aus Sicht der DAkkS [...] die Ausführungen der Norm (z.B. der Absatz 0.1) auf Dienstleistungen am Produkt bzw. im Prozess [beziehen], nicht am Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 an sich. Die Norm legt keinen angemessenen Rahmen fest, gegen den die Qualität einer Beratung zur ISO 13485 gemessen werden könnte.

[...]

Falls also Zertifizierstellen unter der bestehenden Akkreditierung solche Dienstleistungen anbieten, verstoßen diese unseres Erachtens gegen die Akkreditierungsregeln."

Diese verkürzt dargestellte Aussage stellt klar, dass weder die Berlin Cert noch andere von der DAkkS akkreditierte Zertifizierungsstellen diese Dienstleistung anbieten können. Wir bitten daher um Ihr Verständnis, dass wir derartige Anfragen negativ bescheiden müssen.

Update vom 06.11.2017: Dies gilt nach Aussage der DAkkS auch für die Hersteller von entsprechender Software (QM/risk analysis, etc.)