Am 31.12.2017 endet die Konformitätsvermutung der EN 60601-1:2006 (Ed. 3.0) – für Unternehmen heißt es agieren statt reagieren

Wer in Europa ein aktives Medizinprodukt auf den Markt bringen will, muss dafür ein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt haben und dies durch das Anbringen des CE-Zeichens am Produkt kenntlich machen – zum Schutze von Patient und Anwender. Je nach „Gefährdungsklasse“ des Produkts ist zusätzlich eine benannte Stelle in das Verfahren mit einzubeziehen – kenntlich durch die vierstellige Nummer hinter dem CE-Zeichen.

Harmonisierte Produktnormen und Konformitätsvermutung

Die sog. "Vermutungswirkung" harmonisierter Normen ermöglicht es Herstellern, die Einhaltung der in den jeweiligen Anhängen Zx der Normen beschriebenen grundlegenden Anforderungen nach Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG anzunehmen und für ihr Konformitätsbewertungsverfahren zu nutzen: Es wird davon ausgegangen, dass die Produkte die wesentlichen Leistungsmerkmale erfüllen und Basissicherheit gewährleisten.

Für diese Nachweisform anwendbare harmonisierte Normen beinhalten konkrete Vorgaben bezüglich der Anforderungen an die Sicherheit. Die EN 60601-1:2006 kann jedoch ab dem 31.12.2016 nicht mehr als Nachweis für die Erfüllung grundlegender Anforderungen angewendet werden – die Konformitätsvermutung endet!

Was bedeutet das für Ihr Unternehmen?

Entfällt die Vermutungswirkung, heißt das, dass die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG für die betreffende Norm nicht mehr vermutet werden kann.

Konkret bedeutet das ab dem 01.01.2018: Wird die Erfüllung der Anforderungen z.B. im Rahmen der Prüfung der technischen Dokumentation des Produktes durch benannte Stellen überprüft, kommt es u.U. zu Problemen, wenn Ihr Unternehmen die Ausgabe 2006 der EN60601-1 (Ed.3.0) als Grundlage für die Konformitätsvermutung nutzt.  

Denn die Prüfgesellschaften sind zum Ende der Übergangsfrist meist so stark ausgelastet, dass sie die dann dringend benötigten Prüfungen nicht „ad hoc“ durchführen können. Schlimmstenfalls müssten die betroffenen Produkte bis zu einer nachgewiesenen Umstellung auf die neue Regelung vom Markt genommen werden – was für Hersteller oder Inverkehrbringer gravierende finanzielle Einbußen bedeuten kann.

Wie können Sie Unannehmlichkeiten vorbeugen?

Noch hat die Berlin Cert Prüfkapazitäten frei. Wenn Sie Ihre Produkte noch bis zum 31.12.2017 nach der Nachfolgenorm DIN EN 60601-1:2006/A1:2013 prüfen lassen, handeln Sie  vorausschauend und sind auf der sicheren Seite! Sie müssen keine Überprüfung fürchten und stellen den Vertrieb Ihrer Produkte langfristig sicher.

Setzen Sie sich daher möglichst zeitnah mit uns in Verbindung. Wir klären zügig mit Ihnen die Machbarkeit bezogen auf Ihr Produkt und erstellen Ihnen gerne ein unverbindliches Angebot.

Fragen zum Thema Konformitätsvermutung beantwortet Ihnen gerne Herr Rudolf Steffgen,  elektro@berlincert.de, Tel: +49 30 314-25111.