Die Berlin Cert freut sich, am 15.02.2019 die formale Vollständigkeit des Antrags für die EU-Verordnung 2017/745 (medical device regulation/"MDR") von der ZLG bescheinigt bekommen zu haben. Mit der damit einhergehenden Übermittlung des Antrags an die EU-Kommission gilt die Berlin Cert nun offiziell als Kandidat für die Benennung nach der MDR.

Wir freuen uns, auch weiterhin mit Ihnen unter dem neuen Rechtsrahmen zusammenarbeiten zu können. Folgende wesentliche Änderungen betreffen den geplanten Geltungsbereich der Berlin Cert

• Aufnahme von Software Klasse III
• Streichung der Scopes für sterile Produkte

Gerne stehen wir Ihnen für Fragen zur Verfügung. Bitte haben Sie Verständnis, dass wir zum aktuellen Zeitpunkt aber noch keine Angebote oder Dienstleistungen nach der neuen Rechtsvorschrift erstellen können.