EUDAMED – Die Datenbank im Sinne der MDR

Zentrale elektronische Datenbank enthält Informationen über Hersteller, Benannte Stellen, klinische Studien, Zertifikate und zur Marktüberwachung

Wie in der MDR (Medical Device Regulation) gefordert, wird eine zentrale elektronische Datenbank, die EUDAMED (Europäische Datenbank für Medizinprodukte), alle relevanten Informationen zu Herstellern, Benannten Stellen, klinischen Studien, Zertifikaten und Marktüberwachung abbilden und so die Rückverfolgbarkeit gewährleisten.

Die EUDAMED Datenbank

In der MDR nur als elektronische Datenbank beschrieben, ist die EUDAMED Datenbank bereits eine Umsetzung dieser Forderung. Sie dient dem Austausch von Informationen, der Ablage von Nachweisen und der Erhöhung der Transparenz.

So soll die neue Datenbank nicht rein auf Europa beschränkt sein, sondern einen weltweiten Zugriff auf alle öffentlichen Informationen bieten. Zu diesen öffentlichen Informationen gehören u.a.:

  • Informationen über den Hersteller, autorisierten Vertreter, Importeuer:
    • Name
    • Adresse
    • Kontaktdaten
  • Informationen zum Medizinprodukt, u.a.:
    • UDI
    • Risikoklasse
    • Gültigkeitsdatum
    • Link zum Zertifikat
    • bei Klasse III-Produkten: die „Summary of Safety and clinical performance” (SSCP)
  • Zusammenfassung von Herstellern (Klasse III und Implantate):
    • Ein Dokument, das die Sicherheitsaspekte und Performance der Medizinprodukte und die Ergebnisse der klin. Bewertung bündelt
  • Informationen der Benannten Stellen:
    • Liste der Gebühren für Konformitätsbewertungsverfahren
    • Liste der Zweigstellen

Für Hersteller und Personen, die laut MDR diese Datenbank nutzen sollen, ist sie kostenfrei.

Welche Daten werden gespeichert?

Die EUDAMED speichert:

 

  • Daten über den Hersteller bzw. Bevollmächtigten
  • Angaben zu den Produkten (SRN, Singe Registration Number)
  • Angaben zu den Bescheinigungen
  • Vorkommnismeldungen
  • Angaben zu klinischen Prüfungen
    • UDI

Detaillierte Informationen hierzu finden Sie auf der Website des Johner-Instituts.

Die Datenbank soll im März 2019 betriebsbereit und im September 2019 formal einsatzbereit sein.

Fragen oder Hinweise richten Sie bitte an Herrn Martin Tettke Tel.: oder Frau Dr. Nina Eschweiler
Tel.: +49 30 314-25111.

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