Für Hersteller von Medizinprodukten läuft seit Mai die Umstellungsfrist auf die neue Medical Device Regulation der EU, die den Binnenmarkt stärken und die Versorgungsqualität steigern soll – unser Tageskurs klärt alle Fragen.

Bereits am 5. Mai dieses Jahres wurde die sog. Medical Device Regulation (MDR) im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht – mit erheblichen Folgen für Produzenten im Gesundheitssektor. In den nächsten zweieinhalb Jahren (Stichtag: 26. Mai 2020) müssen sich betroffene Unternehmen auf die geänderten Regelungen einstellen und die entsprechenden Daten übermitteln.

Bisherige EU-Richtlinien werden aufgehoben

Nach Ablauf der Übergangsfrist werden die bislang maßgeblichen Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG aufgehoben. Produzenten stehen bis dahin vor diversen Herausforderungen, die sich aus den erklärten Zielen der MDR ergeben:

„Zur Verbesserung von Gesundheit und Sicherheit sollten Schlüsselelemente des derzeitigen Regulierungskonzepts, beispielsweise die Beaufsichtigung der Benannten Stellen, die Konformitätsbewertungsverfahren, klinische Prüfungen und klinische Bewertungen, Vigilanz und Marktüberwachung erheblich gestärkt und Bestimmungen zur Gewährleistung von Transparenz und Rückverfolgbarkeit in Bezug auf Medizinprodukte eingeführt werden.“ (EU-Verordnung 2017/745)

Tageskurs erklärt anschaulich die neuen Regelungen

Neben einer erweiterten Definition von Medizinprodukten, Änderungen bei der Klassifizierung und dem Ausbau von EUDAMED gibt es eine Vielzahl weiterer wichtiger Aspekte, die berücksichtigt werden müssen.

Der eintägige Kurs „Umstellung auf die Medical Device Regulation (MDR)“, den die GUTcert Akademie ab Frühjahr 2018 in Kooperation mit der Berlin Cert anbietet, vermittelt Verantwortlichen von Herstellerunternehmen, Behörden und anderen betroffenen Stellen in kompakter Form alle wichtigen Schritte zur erfolgreichen Umstellung.

Bei Fragen zum Kurs und rund um das Thema Gesundheitswesen und Medizintechnik wenden Sie sich gerne an Frau Dr. Nina Eschweiler (+49 30 314–25111, cert@berlincert.de) oder an das Team der GUTcert Akademie (+49 30 2332021-21, akademie@gut-cert.de).