Update:

Das Corrigendum zur MDR wurde am 27.12.2019 im Amtsblatt der EU veröffentlicht und ist somit wirksam.

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Die EU-Kommission hat das zweite Corrigendum für die MDR veröffentlicht (die deutsche Version beginnt ab Seite 26), welches nun noch dem EU-Parlament zum Beschluss vorgelegt werden soll.

Das Corrigendum betrifft - neben redaktionellen Anpassungen - ganz wesentlich Produkte der Klasse I, die mit der MDR hochklassifiziert werden (dies betrifft i.B. Software als Medizinprodukt und wiederverwendbare chirurgische Instrumente der Klasse Ir):

Abweichend von Artikel 5 der vorliegenden Verordnung darf ein Produkt, das ein Produkt der Klasse I gemäß der Richtlinie 93/42/EWG ist, für das vor dem 26. Mai 2020 eine EU-Konformitätserklärung erstellt wurde und für das das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der vorliegenden Verordnung die Mitwirkung einer Benannten Stelle erfordert oder für das eine Bescheinigung gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG besteht, die gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels gültig ist, bis zum 26. Mai 2024 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, sofern es ab dem 26. Mai 2020 weiterhin einer dieser Richtlinien entspricht und …"

Achtung: Die längere Übergangsfrist gilt nur für Produkte, für die vor dem 26.05.2020 bereits eine Konformitätserklärung erstellt wurde und nicht für "neuere" Produkte!

Achtung 2: Noch hat das europäische Parlament dem Corrigendum nicht zugestimmt...

Der riesengroße Druck für Herstellern, deren Produkte unter der MDR in die Klassen IIa, IIb oder sogar III hochgestuft wird, könnte somit zunächst entfallen. Sollten Sie zu diesen Herstellern gehören, möchte ich Ihnen dennoch nahelegen, die Suche nach einer benannten Stelle nicht allzu lange aufzuschieben. Die Ressourcen sind knapp und es ist vorerst nicht damit zu rechnen, dass sich an dieser Situation massiv etwas ändern wird. Planen Sie rechtzeitig (z.B. mittels einer Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 durch uns), damit 2024 nicht die Situation eintritt, die beinahe 2020 eingetreten wäre.

Herzliche Grüße,

Ihr Team der Berlin Cert