Die zweite Ausgabe der DIN EN 60601-2-40:2019 erscheint im kommenden April

Gemeinsam mit den allgemeinen Festlegungen (DIN EN 60601-1) behandelt die DIN EN 60601-2-40 die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale speziell für Elektromyographen und Geräte für evozierte Potentiale und bringt diese besonderen Festlegungen auf den neuesten Stand.

Welche Neuerungen gibt es?

Neu gegenüber der ersten Ausgabe aus dem Jahre 1998 ist besonders die inzwischen in anderen Teilen dieser Normenreihe übliche Implementierung des Risikomanagements gemäß der EN ISO 14971.

Die Anforderungen an die Dokumentation inkl. Kennzeichnung, Bedienungsanleitung und technischer Beschreibung wurden überarbeitet. Die Prüfverfahren zu Spannungsfestigkeit, Schutz vor übermäßigen Temperaturen, elektromagnetischer Verträglichkeit und gegen gefährdende Ausgangswerte werden an den Stand der Normung angepasst.

Unser Labor ist für die Prüfung der bisherigen Ausgabe von der DAkkS akkreditiert. Derzeit arbeiten wir daran, uns schnellstmöglich auch für die neue Norm akkreditieren zu lassen.

Gerne bieten wir Ihnen eine Prüfung nach Erscheinen der neuen Ausgabe an, damit Sie frühzeitig Erkenntnisse gewinnen und Aussagen zur Konformität Ihres Produkts mit der neuen Norm geben können.

Fragen zum Thema beantwortet Ihnen gerne Herr Jan Höregott, +49 30  314 - 25111.