Normrevision im Bereich aktive Medinzinprodukte

Normrevision im Bereich aktive Medinzinprodukte

Die Qualitätsanforderungen an Herstellprozesse und die Sicherheit von Medizinprodukten steigen im Interesse von deren Anwendern und Patienten weiter.

Die Konformitätsvermutung der Norm für medizinische elektrische Geräte und Systeme, die EN 60601-1 3rd. Ed. Läuft zum 31.12.2017 aus (siehe Official Journal). Somit kann sie ab diesem Zeitpunkt nicht mehr als Nachweis für die grundlegenden Anforderungen der europäischen Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG angewendet werden. Um ein aktives Medizinprodukt zuzulassen ist dann eine Prüfung nach der Nachfolgenorm EN 60601-1 Ed. 3.1 zwingend erforderlich.

Ein Fokus in der neuen Norm liegt  z.B. beim Bewerten der Gebrauchstauglichkeit oder etwaiger eingesetzter Software nach den entsprechenden Standards.

Um frühzeitig vorbereitet zu sein, lassen Sie sich von uns jetzt ein maßgeschneidertes Angebot zur Zertifizierung nach EN 60601-1 Ed. 3.1 erstellen. Auch individuell zusammengestellte „Partial Tests“ und Entwicklungsbegleitende Prüfungen sind für uns kein Problem.

Fragen zum Thema beantwortet Ihnen gerne Herr Thomas Born, Tel.: +49 30 314-25111

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