Die Norm ISO 13485:2016 für Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukten wurde geändert und im März 2016 durch die Internationale Organisation für Normung (ISO) veröffentlicht.

In deutscher Sprache als DIN EN ISO 13485:2016 ist sie seit August 2016 verfügbar. Es ist damit zu rechnen, dass die Harmonisierung der Norm im Laufe des Jahres 2017 im Amtsblatt der europäischen Union („official journal“) bekanntgegeben wird.

Die Anforderungen der neuen ISO 13485:2016 an ausgelagerte Prozesse und Regelungen zur Auswahl und Bewertung von Lieferanten sind dabei deutlich gestiegen.

Eine wichtige Neuerung ist die besondere Betonung auf den risikobasierten Ansatz, der sich nunmehr auf alle Prozesse des QM-Systems bezieht. Zudem bietet die 13485:2016 einen Abgleich mit globalen regulatorischen Anforderungen und es gibt es mehr Möglichkeiten, die Kundenanforderungen zu erfüllen.

Die neue ISO 13485 bleibt in der gewohnten Struktur und folgt nicht der neuen „High Level Structure“ (HLS) der revidierten Norm ISO 9001:2015.

Die wichtigsten Änderungen in Kürze:

• Die Definitionen für Begrifflichkeiten wurden konkretisiert, so dass klarer wird, wer durch Vorschriften als gesetzlicher Hersteller, Vertreiber und Inverkehrbringer betrachtet wird
• Das Risikomanagement ist ab sofort in alle Teile des Qualitätsmanagementsystems des Unternehmen zu integrieren, zusätzlich zum schon bekannten Risikomanagement für Medizinprodukte
• Pläne und Nachweise zur Validierung, Verifizierung und zum Designtransfer müssen vorhanden und gut strukturiert sein
• Lieferanten-Kontrollprozesse werden verstärkt; Die Anforderungen sind deutlich höher als bisher bezüglich ausgelagerter Prozesse und Regelungen zur Auswahl und laufenden Bewertung von Lieferanten
• Die Leistung des Qualitätsmanagementsystems muss auch nach dem Inverkehrbringen gemessen werden, was auch im Risikomanagement klar verankert werden muss

• Mehr explizite Anforderungen an Software-Validierung für verschiedene Anwendungen

Was bedeutet das für…

akkreditierte Zertifizierungsstellen?

Bis zum Ende der Übergangsfrist müssen alle Akkreditierungen auf die neuen Normversionen ISO/IEC 17021-1:2015 und DIN EN ISO 13485:2016 umgestellt sein. Die DAkkS bietet hierzu eine Anleitung für bereits akkreditierte Zertifizierungsstellen.

 

Unternehmen mit bestehender DIN EN ISO 13485 Zertifizierung?

Die 3jährige Übergangsfrist beginnt mit Veröffentlichung der harmonisierten Norm (Konkrete Daten stehen aufgrund der fehlenden Harmonisierung noch nicht fest). Nach Ablauf der Frist sind Zertifikate auf Grundlage der EN ISO 13485:2012 nicht mehr gültig. Während der Übergangsfrist kann sich eine Organisation noch nach der alten Norm EN ISO 13485:2012 zertifizieren lassen. Die Gültigkeit solcher Zertifikate ist jedoch eingeschränkt und endet ebenfalls zum Ende der Übergangsfrist. Eine Zertifizierung nach EN ISO 13485:2016 (bzw. der deutschen Version DIN EN ISO 13485:2016) sollte demnach rechtzeitig und fristgerecht geplant und organisiert werden.

Unternehmen, die nach der EN ISO 13485 zertifiziert sind, sollten sich die neue Norm kaufen, die Änderungen bewerten und die Umstellung planen. Mit der Benannten Stelle/ Zertifizierungsstelle kann anschließend ein Umstellungstermin vereinbart werden. Die Umstellung erfolgt idealerweise im Rahmen eines Rezertifizierungsaudits, das alle 3 Jahre stattfindet. Da bei einem Rezertifizierungsaudit (im Gegensatz zu einem Überwachungsaudit) immer der volle Umfang der Norm geprüft wird, reduzieren Hersteller so personellen und zeitlichen Aufwand – und damit Kosten.

Seminar zur Umstellung auf die DIN EN ISO 13485:2016 für Unternehmen

Um Unternehmen eine fließende und komplikationsarme Umstellung auf die DIN EN ISO 13485:2016 zu ermöglichen, wird die Berlin Cert GmbH in Kooperation mit der GUTcert Akademie voraussichtlich noch in 2017 ein Seminar anbieten, das die Neuerungen und Änderungen in der aktualisierten Norm anschaulich darstellt und erklärt. Für weitere Informationen bezüglich Anmeldung und Ablauf hierzu können Sie sich auf der Website der GUTcert Akademie auf dem Laufenden halten.

Selbstverständlich werden wir Sie auch in unserem Newsletter darüber informieren, sobald das Seminar terminiert ist.

Fragen zum Thema beantwortet Ihnen gerne Herr Martin Tettke.