Software zur Vorhersage oder Prognose von Krankheiten zählt im Sinne der MDR auch weiterhin als Medizinprodukt.

Wird eine Software zur Vorhersage oder Prognose von Krankheiten genutzt, zählt sie im Sinne der MDR auch weiterhin als Medizinprodukt. In vielen Fällen und je nach Zweckbestimmung der Software ist jedoch, auch bei Apps, eine Höherklassifizierung sehr wahrscheinlich.

Die MDR Regel 11

Software, die ein Produkt steuert oder dessen Anwendung beeinflusst, wird derselben Klasse zugerechnet wie das Produkt. Ist die Software von anderen Produkten unabhängig, so wird sie für sich alleine klassifiziert:

• Software, die der Kontrolle von physiologischen Prozessen dient (=Klasse IIa), außer:
  • sie ist für die Kontrolle vitaler physiologischer Parameter bestimmt, wobei die Art der Änderung dieser Parameter zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen könnte (=Klasse IIb)

• Software, die Informationen zur Entscheidung für diagnostische oder therapeutische Zwecke liefern soll (=Klasse IIa), es sei denn, diese Entscheidungen haben Auswirkungen, die:
  • eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person oder einen chirurgischen Eingriff verursachen können (=Klasse IIb)
  • den Tod oder eine irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person verursachen können (=Klasse III)

• jegliche andere Software wird der Klasse I zugeordnet

Hinweis zu Klasse I - Software

Fast jede Software dient dazu Informationen bereitzustellen, die in irgendeinem Sinne dazu dienen, Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke zu fällen.
Während Stand-alone Software bei der Klassifizierung gemäß der Medizinprodukterichtlinie (MDD) noch häufig in die Klasse I fiel, ändert sich dies mit der MDR. Software wird hier meist als Klasse IIa oder höher definiert.

Dies bedeutet, dass es für einen beachtlichen Anteil an Software zu einer Höherklassifizierung kommen wird. Auf die Hersteller kommen dabei große Herausforderungen zu: Es gilt nicht nur, ein QMS aufzusetzen und die Forderungen der MDR – z.B. an die technische Dokumentation und die klinische Bewertung – umzusetzen, sondern auch, eine benannte Stelle zu finden, die die notwendigen Ressourcen für eine zeitnahe Zertifizierung hat.

Wir empfehlen daher allen Herstellern, zeitnah zumindest mit einer Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485:2016 zu beginnen, um zumindest die Anforderungen an das QMS bereits nachweislich umgesetzt zu haben. Idealerweise kooperieren Sie als Hersteller dazu mit einer Zertifizierstelle, die gleichzeitig benannte Stelle für den Scope MD 1111 (Software) ist. Die Berlin Cert ist benannte Stelle für diesen Scope und unterstützt Sie gerne bei Fragen. Wenn Sie ein individuelles Angebot wünschen, füllen Sie einfach das Angebotsformular auf unserer Website aus, senden Sie uns eine E-Mail oder rufen Sie uns an.

Fragen oder Hinweise richten Sie bitte an Herr Martin Tettke Tel.: +49 30 314-25111 oder Frau Dr. Nina Eschweiler Tel.: +49 30 314-25111.