UDI – Unique Device Identification

In Europa soll im Zuge der Einführung der Medical Device Regulation (MDR) ein UDI-System verpflichtend für alle Hersteller von Medizinprodukten eingeführt werden. Die Übergangsfrist endet am 26.05.2020.

Was bedeutet das für Hersteller?

Das UDI-System wurde in den USA, initiiert durch die Food and Drug Administration (FDA) entwickelt und soll sowohl der Verbesserung der Patientensicherheit dienen, als auch Rückrufe von Produkten vereinfachen und die Marktüberwachung verbessern.

Medizinprodukte müssen eine weltweit eindeutige Produktnummer tragen. Diese muss maschinenlesbar sein (z.B. Strichcode) und auf dem Produkt selbst und/oder der Verpackung angebracht sein. Die UDI-Datenbank (UDID) enthält diesen Code und kann mit dessen Hilfe diverse Informationen zu dem jeweiligen Medizinprodukt aufrufen. Diese beinhalten sowohl wichtige Hersteller- und Produktinformationen als auch Stammdateneinträge des Herstellers:

  1. Menge pro Packung
  2. alternative oder zusätzliche Kennnummer(n), ggf.
  3. Angabe, wie das Produkt kontrolliert wird (z.B. über Chargennummer)
  4. Produktnummer der Gebrauchseinheit, ggf.
  5. Name und Anschrift des Herstellers
  6. Name und Anschrift des bevollmächtigten Vertreters, ggf.
  7. GMDN-Code oder international anerkannter Nomenklatur-Code
  8. Handelsname/Markenname, ggf.
  9. Modell-, Referenz- oder Katalognummer des Produkts, ggf.
  10. klinische Größe, ggf.
  11. zusätzliche Produktbeschreibung, fakultativ
  12. Lagerungs- und/oder Handhabungshinweise, ggf.
  13. zusätzliche Handelsnamen des Produkts, ggf.
  14. als Produkt zum Einmalgebrauch ausgewiesen (ja/nein)
  15. beschränkte Anzahl der Wiederverwendungen, ggf.
  16. Produkt steril verpackt (ja/nein)
  17. Sterilisation vor Verwendung erforderlich (ja/nein)
  18. als Latex enthaltendes Produkt ausgewiesen (ja/nein)
  19. als DEHP enthaltendes Produkt ausgewiesen (ja/nein)
  20. URL-Adresse für zusätzliche Informationen, z.B. elektron. Gebrauchsanweisung, fakultativ
  21. wichtige Warnhinweise oder Kontraindikationen, ggf.

Hersteller, die ihre Produkte (auch) in den USA in Verkehr bringen möchten, müssen die UDI-Daten für Medizinprodukte der Klasse III bereits seit dem 24.09.2014 angeben.

Im Zuge der MDR wird dies in Europa verpflichtend für:

  1. Klasse III und Implantate ab dem 26.05.2021
  2. Klasse IIa und IIb ab dem 26.05.2023
  3. Klasse I ab dem 27.05.2025

Die Vorteile von UDI:

  • Eindeutige, international einheitliche Identifikation medizinscher Produkte über den gesamten Lebenszyklus
  • Fehlerfreies und schnelles Erfassen im Fertigungsprozess, Lager, bei Kommissionierung und Versand
  • Lückenlose Rückverfolgbarkeit durch mehr Transparenz und Sicherheit
  • Erleichterte Logistik
  • Verbessertes Handhaben von Geräterückrufen für Hersteller, Lieferanten und Gesundheitseinrichtungen durch eine standardisierte Produkterkennung
  • Exaktes Dokumentations- und Berichtswesen
  • Erschwerte Produktpiraterie durch eine globale und sichere Distributionskette

Wichtige, für Hersteller zu beachtende Punkte:

  • Klasse des Medizinprodukts
  • ISO-basierter Code auf Produkten und allen Verpackungsebenen
  • Änderung der Etiketten notwendig?
  • Art des Datenträgers (Strichcode, Datamatrix...)
  • Wo werden die erforderlichen Datenelemente abgelegt und wer ist dafür verantwortlich?

Die MDR unterscheidet die beiden Unique Device Identifiers UDI-DI und UDI-PI:

Der Primärcode (UDI "DI") enthält die eindeutige Produktreferenz und besteht aus den Feldern:

  • HIBC System-Identifikator
  • Etikettier-Erkennung, weltweit eindeutig zugewiesener Code
  • Produktcode: 1 bis 18 Stellen alphanumerisch
  • Verpackungsindex – gibt die Verpackungsebene an:
    • 0:Nutzeinheit
    • 1: kleinste Verkaufseinheit
    • 2-8: Mehrfachpackungen
    • 9: variabel.
  • Primärcode für die eindeutige Zuordnung zu einem UDID Datenbankeintrag

Der Sekundärcode (UDI-PI) enthält die Produktionsdaten und ist variabel aufgebaut. Er kann folgende Felder enthalten:

  • Menge: 2 oder 5 stellige Zahl mit Maßeinheit in den Stammdaten
  • Verfallsdatum in 7 möglichen Maschinenformaten
  • LOT: 0 bis 18 Stellen, alphanumerisch, leer für kein LOT
  • Seriennummer: 1 bis 18 Stellen alphanumerisch
  • Produktionsdatum

Weitere Informationen zu den regulatorischen Anforderungen und zur detaillierten Umsetzung des UDI-Codes finden Sie auf des Seiten des Johner-Instituts.

Fragen oder Hinweise richten Sie bitte an Herrn Martin Tettke oder Frau Dr. Nina Eschweiler Tel.: +49 30 314-25111

Zurück