Übergangsbestimmungen für Medizinprodukte der Klasse I

Erläuterungen zu der Übergangsbestimmungen nach Artikel 120 (MDR EU-Verordnung 2017/745) für Medizinprodukte der Klasse I

- Alle nachfolgenden Angaben beziehen sich direkt auf das Dokument MDCG 2020-2 der Medical Device Coordination Group –

Der Grund für die Veröffentlichung dieses Dokuments ist die Korrektur des Artikel 120 Absatz 3 MDR, welche einigen Geräte der Klasse I gemäß der Richtlinie 93/42/EWG - Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) eine Übergangsfrist bis zum 26. Mai 2024 erlaubt. Ausgenommen von dieser Regelung sind sterile Produkte oder solche mit einer Messfunktion.

Damit diese Sonderreglung greift, müssen bestimmte Bedingungen erfüllt werden, welche wir hier nachfolgend aufführen möchten:

  1. Das Gerät erfüllt weiterhin alle Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG,
  2. Mit der MDR muss eine benannte Stelle im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahren einbezogen werden (z.B. im Fall von wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten oder wenn das Gerät unter der MDR hochklassifizierte wird)
  3. Es muss eine gültige Konformitätserklärung gemäß Anhang VII der MDD, vor dem 26. Mai 2020, erstellt worden sein.
  4. Nach dem 26. Mai 2020 dürfen am Design des Produktes, sowie an seiner Zweckbestimmung keine wesentlichen Änderungen („significant changes“) mehr vorgenommen werden. (Hierzu lesen Sie bitte den Artikel zum MDCG 2020-03 und machen Sie sich bitte mit unserem Formblatt FB322 vertraut)
  5. Die Anforderungen der MDR bzgl. der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung, Vigilanz, die Registrierung von beteiligten Wirtschaftsakteuren und Produkten, gelten ab dem 26. Mai 2020 anstelle der entsprechenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG.

➨ Der Hersteller oder sein in der Europäischen Union niedergelassener Bevollmächtigter sind verpflichtet, eine Konformitätserklärung auszustellen, welche unter anderem folgende beide Punkte abdeckt:

    • dass das Produkt vor dem Inverkehrbringen ein von der MDD gefordertes Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen hat und,
    • dass das Produkt die einschlägigen Bestimmungen der MDD erfüllt.

Nach der Norm EN ISO/IEC 17050-1 kann die Erklärung in Form eines Dokuments oder eines anderen geeigneten Mediums erstellt werden und sollte ausreichende Informationen enthalten, damit alle darauf erfassten Produkte auf die Bescheinigung zurückzuführen sind. Im Anhang III des Beschlusses Nr. 768/2008/EG und im "Blue Guide" zur Umsetzung der EU-Produktvorschriften 2016 (2016/C272/01) finden Sie eine Beschreibung zum Inhalt der Konformitätserklärung. Ein weiteres wichtiges Dokument hierzu, ist das „ZLG 3.9.A4“.

Weitere wichtige Punkte:

  • Jede Konformitätserklärung muss auf einer ordnungsgemäßen technischen Dokumentation gemäß Anhang VII Absatz 3 der MDD basieren.
  • Die Konformitätserklärung ist vom Hersteller aufzubewahren und den zuständigen Behörden für einen Zeitraum (mindestens fünf Jahre oder länger nach der Herstellung des letzten Produkts) zur Verfügung zu stellen.
  • Die technische Dokumentation und die Konformitätserklärung sollten geeigneten Maßnahmen der Dokumenten- und Aufzeichnungskontrolle unterliegen.
  • Notwendige Änderungen/Aktualisierungen der technischen Dokumentation sollten auf transparente Weise erfolgen. Sowohl die Änderungen als auch das Datum, an dem die Änderungen vorgenommen wurden, sollten aufgezeichnet werden.

Für Fragen zu diesem Thema steht Ihnen das Team der Belin Cert selbstverständlich jederzeit zur Verfügung.

Ihr BC-Team!

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