Umgang der Berlin Cert mit der Corona-Pandemie

Liebe Kunden,

die aktuelle Situation um die Ausbreitung des Corona-Virus hat bei unseren Kunden für viele offene Fragen gesorgt. Hier informieren wir Sie über den aktuellen Umgang der Berlin Cert mit der Corona-Pandemie.

Die Einhaltung der Empfehlungen von Politik und Gesundheitsorganisationen ist für uns als Prüfstelle für Medizinprodukte selbstverständlich. Unsere Mitarbeiter, die Ihre Kinder betreuen oder von einschränkenden Maßnahmen im persönlichen Umfeld betroffen sind, leisten weiterhin Ihre Arbeit für Sie. Wir bitten um Verständnis, dass wir aufgrund der Empfehlungen die Vor-Ort-Präsenz der Mitarbeiter begrenzen. Dennoch sind wir für Sie erreichbar und mit unseren Leistungen in vollem Umfang für Sie da!
Unsere zentrale Telefonnummer (030 31425111) steht Ihnen weiterhin zur Verfügung. Bitte nutzen Sie diese Nummer, da die direkte telefonische Erreichbarkeit unserer Sachbearbeiter und Prüfingenieure z.T. eingeschränkt ist. Selbstverständlich sind wir über alle bekannten E-Mail-Adressen erreichbar, auch wenn wir Sie teilweise aus dem Home-Office bedienen. Die Prüftätigkeiten im Labor werden in vollem Umfang weitergeführt.
Die Zertifizierstelle und die benannte Stelle sind bei dringenden Anfragen ferner unter der Sonderrufnummer 030 92103415 zu erreichen.
Bitte nutzen Sie für Anfragen und Kontaktaufnahme derzeit vordringlich unsere E-Mail-Adressen oder unser Kontaktformular auf dieser Webseite. So können wir eine zeitnahe Bearbeitung in jedem Fall sicherstellen.
Sollte es im Zuge von Maßnahmen der Regierung zu Einschränkungen unseres Angebotes kommen werden wir Sie an dieser Stelle umgehend darüber informieren.


Vielen Dank für Ihre Unterstützung und bleiben Sie gesund!


Herzlichst Ihr Team der Berlin Cert

Aktuelle Regelungen für Kunden der Zertifizierstelle bzw. der benannten Stelle der Berlin Cert


Für Ihre größtmögliche Sicherheit und die unserer Auditoren im Umgang mit der aktuellen Corona-Situation, haben wir unter Berücksichtigung der IAF-Dokumente MD3:2011 und MD4:2018 folgendes festgelegt:

  • Der Zeitrahmen für Überwachungsaudits nach DIN EN ISO 13485 wird verlängert. Es muss ein Überwachungsaudit pro Kalenderjahr durchgeführt werden, die Frist von +- 90 Tagen um das vorige Audit entfällt jedoch
  • Sofern möglich, können Audits unter bestimmten Umständen remote durchgeführt werden. Dies setzt voraus, dass alle Prozesse digital remote auditierbar sind und die entsprechenden Mitarbeiter z.B. im Rahmen von Videokonferenzen zur Verfügung stehen. Für Audits, in denen Prozesse vor Ort zu auditieren sind (z.B. Produktionen) ist eine Aufteilung in einen remote-Anteil und einen, ggf. später stattfindenden, Vor-Ort-Anteil möglich. Dies hilft, später anfallende Auslastungsspitzen der Auditoren zu verringern. Die Zeiten müssen in so einem Fall vorab mit der Zertifizierstelle und dem Lead-Auditor abgesprochen und freigegeben werden. Remote-Audits müssen bei der Zertifizierstelle beantragt, bezüglich der Risiken bewertet und genehmigt werden. Nicht jeder Auditor kann jede Form von Remote-Audit durchführen.
  • Remote-Audits können weiterhin von der geplanten Zeit im Angebot abweichen, wenn Verzögerungen auftreten oder eine Auditierung nicht wie vor Ort möglich ist.
  • Die im Rahmen eines Remote-Audits zu verwendenden Tools (z.B. GoToMeeting) sind vorab zwischen Lead-Auditor und Kunde abzustimmen und der Zertifizierstelle zur Freigabe zu übermitteln.
  • Die Übergabe der Feststellungsliste erfolgt nach dem Remote-Audit, kann aber während eines ggf. ergänzend durchzuführenden Vor-Ort-Audits noch komplettiert werden. Die Frist zur Behebung von Abweichungen gilt ab Übergabe der Liste.
  • Die Frist zur Behebung von Abweichungen wird von 60 Tagen auf vorläufig 150 Tage erhöht.
  • Für Rezertifizierungen besteht unter gewissen Umständen die Möglichkeit, Zertifikate maximal sechs Monate zu verlängern, um eine Zertifikatslücke zu vermeiden. In dieser Frist muss dann das Rezertifizierungsaudit stattfinden. Sollten Sie dies wünschen, stellen Sie bitte einen entsprechenden Antrag bei uns.
  • Sollten Sie die Verschiebung eines Audits wünschen, beachten Sie bitte, dass es auf Grund der Auslastungssituation der Auditoren nicht garantiert werden kann, dass zu einem späteren Wunschtermin das Audit stattfinden kann. Klären Sie bitte rechtzeitig, idealerweise mit dem ursprünglichen Lead-Auditor, ob eine Verschiebung möglich ist. Hat der Lead-Auditor keine Vakanzen, können Sie sich an uns wenden.
  • Das Vorgehen für MDD-Audits befindet sich derzeit noch in der Schwebe. Hier läuft derzeit eine Klärung zwischen den benannten Stellen/der IG-NB und der ZLG. Wir benachrichtigen Sie, sobald es weitere Informationen hierzu gibt.
  • Wir bitten alle Parteien, bezüglich der Ansteckungsgefahr angemessene Vorsichtsmaßnahmen gemäß den Verhaltensrichtlinien des RKI zu ergreifen. Hierzu gehört, das Händeschütteln zu vermeiden, sich die Hände regelmäßig zu waschen, ein Mindestabstand von 1,5m einzuhalten und das Bilden von größeren Personengruppen (Richtwert: max. 5) zu vermeiden.

Für Fragen und Anträge steht Ihnen Herr Tettke, Frau Eschweiler und Herr Boileau jederzeit zur Verfügung. Bitte melden Sie sich hierzu, mit Ihrer derzeit gültigen Verfahrensticketnummer "[BC#...]" im Betreff, bei uns, vielen Dank.

Telefonisch ist die Zertifizierstelle während der Corona-Pandemie vorrangig unter 030 92103415 zu erreichen!

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