Der Antrag der Berlin Cert auf Benennung nach MDR ist eingereicht, die Prüfung durch die ZLG/EU-Kommission läuft auf Hochtouren. Was passiert in dieser Zeit?

Im November 2018 reichte die Berlin Cert ihren Antrag auf Benennung nach MDR bei der ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) ein. Daraufhin folgte eine Vollständigkeitsprüfung, die im Februar 2019 positiv abgeschlossen wurde. Seitdem läuft die inhaltliche Prüfung unseres Antrags.

Im Juni 2019 wurden alle erforderlichen Korrekturen und Maßnahmen zum Bewertungsbericht eingereicht. Werden alle Dokumente als ausreichend bewertet, steht dem geplanten Joint Audit durch die EU-Kommission im Oktober 2019 nichts mehr im Wege. Eine rechtzeitige Benennung nach MDR für die Berlin Cert ist bis Mai 2020 geplant.

Welche Auswirkungen hat das für unsere Kunden

Bescheinigungen nach Anh. II, V und VI der MDD, die von der Berlin Cert ausgestellt worden sind, behalten ihre Gültigkeit bis zu dem in der Bescheinigung angegebenen Zeitpunkt, sofern es keine wesentlichen Änderungen der Auslegung oder Zweckbestimmung der zugehörigen Produkte gibt. Sie verlieren ihre Gültigkeit jedoch spätestens bis zum 27. Mai 2024 (Art.120, Abs.2 der MDR).

Bis spätestens Ende Februar 2020 kann die Berlin Cert GmbH noch Neu- oder Rezertifizierungsaudits nach MDD für Hersteller mit Anhangsverfahren durchführen. Nur bis zu diesem Zeitpunkt kann eine Zertifizierung (mit Behebung aller Abweichungen) noch realisiert werden, bevor die Übergangsfrist (26. Mai 2020) von MDD auf MDR endet.

Sollten Sie noch eine Zertifizierung nach MDD wünschen, melden Sie sich bitte umgehend bei der Berlin Cert GmbH.

Fragen zum Thema beantwortet Ihnen gerne Herr Martin Tettke.