Update zum Antrag auf Benennung für die MDR

Vom 14. bis 18.10.2019 wurde das QM-System der Berlin Cert für die MDR von vier Mitarbeitern der ZLG, zwei Vertretern der EU-Kommission und zwei Repräsentanten ausländischer Benennungsbehörden intensiv überprüft. Nach diesem für uns erfolgreichen Schritt auf dem Weg zu einer Benennung für die EU-Richtlinie 2017/745 ("MDR") befindet sich die Berlin Cert nun in der "CAPA-Phase", also der intensiven Bearbeitung der während der Begutachtung ermittelten Unstimmigkeiten und unklaren Punkte.

Insbesondere freuen wir uns, dass aus jetziger Sicht dem beantragten Benennungsbereich der Berlin Cert gefolgt werden konnte. Dies bedeutet, dass in Zukunft voraussichtlich z.B. auch Software der Klasse III in unserem Benennungsbereich liegen wird; lediglich bei der Klasse Ir sind noch offene Punkte zu klären.

Wenngleich wir somit einen wesentlichen Schritt der Benennung näher gerückt sind, können wir leider derzeit noch kein konkretes Datum nennen, ab dem wir benannt sein werden. Auch bitten wir um Verständnis, dass wir Angebote für eine Konformitätsbewertung nach der MDR frühestens ab dem Zeitpunkt unserer Benennung erstellen können.

Ihr Team der Berlin Cert

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