Leitlinien zum Thema "wesentlichen Änderungen" bezüglich der Übergangsbestimmung nach Artikel 120 der MDR

- Alle nachfolgenden Angaben beziehen sich direkt auf das Dokument MDCG 2020-3 der Medical Device Coordination Group –

Das MDCG-Dokument bezieht sich auf Produkte, die über eine gültige Bescheinigung verfügen, die von einer benannten Stelle gemäß der Richtlinie 90/385/EWG (AIMDD) über aktive implantierbare medizinische Geräte oder der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD) ausgestellt wurde. Ebenfalls soll es eine Hilfestellung für Hersteller von Produkten, die nach der EU-Richtlinie der Risikoklasse I zuzuordnen sind und mit der neuen EU-Verordnung höher klassifiziert werden, sein. Für alle Produkte gilt, dass sie unter bestimmten Bedingungen und spätestens bis zum 26. Mai 2024 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden dürfen.

Der Leitfaden im Dokument MDCG 2020-3 schafft Klarheit über die Einstufung einer Änderung an einem Produkt, die gemäß Artikel 120 Absatz 3 MDR als "wesentliche Änderung“ des Designs oder der Zweckbestimmung zu bewerten wäre.

Die Einstufung der Änderung sollte von Fall zu Fall vorgenommen werden.

Im Dokument wird darauf hingewiesen, dass die Ausstellung neuer MDD/AIMDD-Bescheinigungen, einschließlich Änderungen, Abänderungen oder Ergänzungen von bestehenden Bescheinigungen, gemäß Artikel 120 Absatz 3 MDR nicht zulässig ist.

Gemäß der Vereinbarung zur Mitteilungspflicht von Änderungen zwischen dem Hersteller und der benannten Stelle gemäß AIMD/MDD werden Änderungen und deren Umsetzung von der benannten Stelle als Teil der Überwachungstätigkeiten oder nach Vorlage durch einen Hersteller zur vorherigen Genehmigung überprüft. Wir haben hierfür unser Formblatt „FB 322 Änderungsmitteilung“ eingeführt, welches sich an den Fragestellungen aus den Flow-Charts des MDCG 2020-3 orientiert und eine genaue Bewertung ermöglicht.

Allgemeine Hinweise zu der Einstufung von Änderungen:

• administrative Änderungen das Unternehmen betreffend werden grundsätzlich als nicht wesentlich angesehen (z.B.: Änderungen des Namens, der Adresse oder der Rechtsform des Herstellers).

• Alle Änderungen, die keine Auswirkungen auf das Design oder die Zweckbestimmung des Produktes haben, können als nicht wesentlich angesehen werden (z.B. Verlegung oder Hinzufügung neuer Produktionsstätten). Dennoch unterliegen solche Änderungen weiterhin der vereinbarten Mitteilungspflicht, wie bereits im Absatz zuvor angesprochen.

• Wird eine Änderung als nicht wesentliche Änderung des Designs oder der Zweckbestimmung eingestuft, ist die Durchführung einer solchen Änderung während der Übergangszeit zulässig. Gemäß Abschnitt 3 sollte die Bescheinigung nicht geändert werden. Die benannte Stelle, die die AIMD- oder MDD-Bescheinigung ausgestellt hat, muss die Einstufung der Änderung (nach Überprüfung der Beschreibung und der vorgeschlagenen Änderung durch den Hersteller) schriftlich bestätigen. Die Bescheinigung plus Bestätigungsschreiben der benannten Stelle muss zu jedem Zeitpunkt den Aufsichtsbehörden zur Verfügung gestellt werden und bildet die Genehmigung, das Produkt nach einer Änderung weiter unter der alten Bescheinigung in Verkehr zu bringen.

• Für Klasse 1 Hersteller gilt, dass sie dies in eigener Verantwortung regeln müssen und Nachweise über getroffene Entscheidungen für die Aufsichtsbehörde jederzeit bereithalten müssen.

⮩ Im Anhang des Dokumentes MDCG 2020-3 finden sie fünf zusammenhängende Flow-Charts zur Einstufung von Änderungen.

Für Fragen zu diesem Thema steht Ihnen das Team der Belin Cert selbstverständlich jederzeit zur Verfügung.

Ihr BC-Team!