Wird der Geltungsbeginn der MDR um ein Jahr verschoben? - UPDATE 23.04.2020
Devicemed berichtete heute mit Verweis auf die Webseite der EU, dass die Europäische Kommission (EC) an einer einjährigen Verschiebung des Geltungsbeginns der MDR arbeitet.
Das Video ist unter dem obigen Link abrufbar; sollte der Ton nicht funktionieren, so stehen weiter unten auf der Webseite Tonaufnahmen zum Herunterladen bereit.
Kernaussage: The Commission is working on a proposal to postpone the entry-into-force of the MDR for one year.
Dieser Vorschlag soll Anfang April in das Europäische Parlament zur Verabschiedung übergeben werden.
Wir halten Sie weiter auf dem Laufenden!
Bleiben Sie gesund,
Ihr Team der BerlinCert
Nachtrag vom 03.04.2020:
die Europäische Kommission hat den
Vorschlag für eine
VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte hinsichtlich des
Geltungsbeginns einiger ihrer Bestimmungen
auf ihren Webseiten publiziert.
Derzeit wird diskutiert, ob beim Artikel 120 (3) vergessen wurde, das Jahr von 2020 auf 2021 zu ändern, oder ob die Übergangsbestimmungen trotzdem gelten. Wir halten Sie bei Neuikeiten auf dem Laufenden!
Ihr Team der Berlin Cert
Nachtrag vom 16.04.2020:
Der vorige Vorschlag liegt seit dem 14.04. als Draft vor:
Draft REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulation (EU) 2017/745 on medical devices as regards the dates of application of certain of its provisions (first reading) - Decision to use the written procedure for the adoption of the legislative act - Decision to derogate from the 8-week period provided for in Article 4 of Protocol 1 on the role of national parliaments in the EU
Der Draft beinhaltet auch eine "Decision to derogate from the 8-week period provided for in Article 4 of
Protocol 1 on the role of national parliaments in the EU". Die "Verschiebung" der MDR könnte somit sehr zeitnah umgesetzt und im OJ veröffentlicht werden.
Eine Sitzung ist für den 16.-17.04.2020 geplant.
Nachtrag vom 20.04.2020
Das Europäische Parlament hat am Freitag der Verschiebung des Geltungsbeginns der MDR um ein Jahr zugestimmt.
Die entsprechende Presseinformation finden Sie unter:
Der Vorschlag muss nun auch von den Mitgliedsstaaten gebilligt und im Amtsblatt veröffentlicht werden, bevor er in Kraft treten kann. Dies wird spätestens bis zum 26. Mai erwartet.
Nachtrag zum 23.04.2020
am 23.04.2020 hat nun auch der Europäische Rat der Verschiebung des Geltungsbeginns der MDR um ein Jahr zugestimmt.
Die entsprechende Presseinformation finden Sie unter:
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/de/IP_20_718
Nachtrag zum 24.04.2020
Die Veröffentlichung im Amtsblatt ist erfolgt und zu finden unter:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L:2020:130:TOC