Zweites Corrigendum für die MDR veröffentlicht

Über den Jahreswechsel gab es einige Neuerungen bei der MDR und auch in der Zertifizierstelle der Berlin Cert gibt es Neuigkeiten

Die EU-Kommission hat das zweite Corrigendum für die MDR herausgebracht (die deutsche Version beginnt ab Seite 26). Das Corrigendum zur MDR wurde am 27.12.2019 im Amtsblatt der EU veröffentlicht und ist somit wirksam.

Das Corrigendum betrifft – neben redaktionellen Anpassungen – ganz wesentlich Produkte der Klasse I, die mit der MDR hochklassifiziert werden (dies betrifft im besonderen Software als Medizinprodukt und wiederverwendbare chirurgische Instrumente der Klasse Ir):

„Abweichend von Artikel 5 der vorliegenden Verordnung darf ein Produkt, das ein Produkt der Klasse I gemäß der Richtlinie 93/42/EWG ist, für das vor dem 26. Mai 2020 eine EU-Konformitätserklärung erstellt wurde und für das das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der vorliegenden Verordnung die Mitwirkung einer Benannten Stelle erfordert oder für das eine Bescheinigung gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG besteht, die gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels gültig ist, bis zum 26. Mai 2024 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, sofern es ab dem 26. Mai 2020 weiterhin einer dieser Richtlinien entspricht und …"

Achtung: Die längere Übergangsfrist gilt nur für Produkte, für die vor dem 26.05.2020 bereits eine Konformitätserklärung erstellt wurde und nicht für "neuere" Produkte!

Der riesengroße Druck für Hersteller, deren Produkte unter der MDR in die Klassen IIa, IIb oder sogar III hochgestuft werden, könnte somit zunächst entfallen. Sollten Sie zu diesen Herstellern gehören, legen wir Ihnen dennoch nahe, die Suche nach einer benannten Stelle nicht allzu lange aufzuschieben. Die Ressourcen sind knapp und es ist derzeit nicht damit zu rechnen, dass sich an dieser Situation deutlich etwas ändern wird. Planen Sie also bitte rechtzeitig (z.B. mittels einer Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 durch uns), damit 2024 nicht die Situation eintritt, die beinahe 2020 eingetreten wäre.

Die Frist der Berlin Cert zur Annahme von Neukunden, die nach MDD zertifiziert werden möchten, ist nun abgelaufen. Es besteht daher nicht mehr die Möglichkeit auf ein Angebot nach Anhangsverfahren der MDD: Eine Zertifizierungsentscheidung (mit Behebung aller Abweichungen) vor dem Ende der Übergangsfrist (26.Mai 2020) von MDD auf MDR kann nicht mehr realisiert werden.

Nach unserem 1-wöchigen Joint Assessment durch die ZLG, die EU-Kommission und Vertreter der ausländischen Benennungsbehörden im Oktober letzten Jahres, konnten wir ebenfalls bereits letztes Jahr unseren Maßnahmenplan einreichen, der nun geprüft wird. Dies kann mehrere Monate Zeit in Anspruch nehmen. Wann also die Benennung nach MDR für die Berlin Cert GmbH realistisch wird, ist noch nicht abzuschätzen. Wir hoffen jedoch, dass diese noch im dritten oder vierten Quartal 2020 erfolgt.

Fragen oder Hinweise richten Sie bitte an Frau Dr. Nina Eschweiler, Tel.: +49 30 31425111

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