News
Hier finden Sie alle News zum Thema Gesundheitswesen. Diese werden neben vielen anderen zertifizierungsrelevanten Beiträgen auch im monatlich erscheinenden GUTcert Newsletter veröffentlicht.
Auf der Suche nach einer Zertifizierstelle oder benannten Stelle?
Angebot der Berlin Cert: persönlicher Besuch an Ihrem Messestand auf der Medica
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EUDAMED – Die Datenbank im Sinne der MDR
Zentrale elektronische Datenbank enthält Informationen über Hersteller, Benannte Stellen, klinische Studien, Zertifikate und zur Marktüberwachung
Software-Klassifizierung im Sinne der Medical Device Regulation (MDR)
Software zur Vorhersage oder Prognose von Krankheiten zählt im Sinne der MDR auch weiterhin als Medizinprodukt.
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Akkreditierungsurkunde DIN EN ISO 13485:2016
Unsere Akkreditierungsurkunde für die DIN EN ISO 13485:2016 steht ab sofort im Downloadbereich zur Verfügung!
UDI – Unique Device Identification
In Europa soll im Zuge der Einführung der Medical Device Regulation (MDR) ein UDI-System verpflichtend für alle Hersteller von Medizinprodukten eingeführt werden. Die Übergangsfrist endet am 26.05.2020.
Wichtige Fristen der MDR-Umstellung auf einen Blick
Die Zeit rennt! Im Mai 2017 wurde die Verordnung Medical Device Regulation (MDR) veröffentlicht, die die Richtlinie 93/42/EWG und Richtlinie 90/385/EWG ersetzen wird
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Berlin Cert – Produktspektrum erweitert
Kooperationen im Bereich Medizintechnik eröffnen neue Perspektiven
neu: ISO 13485 mit CMDCAS/MDSAP
Die Berlin Cert bietet nun auch Zertifizierungen nach ISO 13485 mit CMDCAS/MDSAP an
Erfolgreiche Reakkreditierung des Prüflabors
Erweiterung des Geltungsbereichs der Anerkennung und der Akkreditierung des Prüflabors der Berlin Cert
Aktuelle Benennung liegt vor
Die aktuelle Benennung für die Richtlinie 93/42/EWG liegt zum Download bereit.
Gesundheitswesen: Neues Seminar erklärt Medical Device Regulation (MDR)
Für Hersteller von Medizinprodukten läuft seit Mai die Umstellungsfrist auf die neue Medical Device Regulation der EU, die den Binnenmarkt stärken und die Versorgungsqualität steigern soll – unser Tageskurs klärt alle Fragen
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Berlin Cert Akkreditierung nach DIN EN ISO 13485:2016
Die Berlin Cert rechnet bis spätestens Anfang 2018 mit der Akkreditierung zur revidierten Norm für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte DIN EN ISO 13485:2016.
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Berlin Cert - Akkreditierung Zertifizierstelle erneuert
Die Berlin Cert konnte erneut ihre Kompetenz nachweisen, Managementsysteme für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten zu prüfen
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neue Akkreditierungsurkunde Zertifizierstelle
Wir freuen uns, unseren Kunden unsere aktuelle Akkreditierungsurkunde für die DIN EN ISO/IEC 17021-1:2015 in unserer Nachweissektion zum Download anbieten zu können!
EN 12183 und EN 12184: Ende der Übergangsfrist für „Rollstuhlnormen“
am 31.03.2017 endete die Übergangsfrist der Normen EN 12183 und der EN 12184. Damit einher ging ein vollumfänglicher Ersatz der Fassungen von 2009 durch die entsprechenden Revisionen des Jahres 2014
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Erweiterung des Prüfangebots der Berlin Cert GmbH
Das Prüfangebot der Berlin Cert konnte im ersten Halbjahr 2017 weiter ausgebaut werden durch entwicklungsbegleitende Prüfverfahren und Prüfung von Hilfsmitteln für die Körperhygiene
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EN 60601-1:2006 (Ed. 3.0): Ende der Konformitätsvermutung
Am 31.12.2017 endet die Konformitätsvermutung der EN 60601-1:2006 (Ed. 3.0) – für Unternehmen heißt es agieren statt reagieren
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Perspektivwechsel – prüfen statt geprüft werden
Auditoren im Bereich Systemzertifizierung/ Medizinprodukte gesucht: Da unsere Auditoren meist Experten aus der Praxis sind, sprechen wir heute auch unseren Kundenumkreis an, um Interessenten die Gelegenheit zu geben, als Auditor oder Fachexperte tätig zu werden.
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Qualitätsmangement für Medizinprodukte – neue Norm
Die Norm ISO 13485:2016 für Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukten wurde geändert und im März 2016 durch die Internationale Organisation für Normung (ISO) veröffentlicht.
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Unautorisiert veränderter Prüfbericht der Berlin Cert in Umlauf
Der Berlin Cert GmbH wurde ein unautorisiert veränderter Prüfbericht einer Matratzenprüfung gemäß Prüfmethode 11-4 03/2004 MSD-Hi zugespielt!
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