Leistungen der Zertifizierstelle

Zertifizierung von QMS nach DIN EN ISO 13485 und Konformitätsbewertungsverfahren nach MDD

Seit 1997 prüfen und auditieren wir Medizintechnikunternehmen. So tragen wir unseren Teil dazu bei, dass die europäischen Anforderungen an sichere und wirksame Medizinprodukte eingehalten werden. Unser großes Knowhow in diesem Bereich zeichnet uns aus und sorgt für zufriedene Kunden, Patienten und Anwender.

Wir sind als Unternehmen für die EU-Richtlinie 93/42/EWG benannt und werden von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz (ZLG) überwacht. Für die DIN EN ISO 13485 sind wir seit 2007 durch die DAkkS akkreditiert.

Ein von der Berlin Cert nach der EU-Richtlinie 93/42/EWG positiv geprüftes Unternehmen erhält eine entsprechende Bescheinigung und ist damit berechtigt, das CE-Kennzeichen auf seinen Produkten anzubringen und diese in Europa zu vertreiben.

Grundlage für ein Richtlinienverfahren ist ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485. Die Zertifizierung nach dieser Qualitätsmanagementnorm bieten wir auch in Kombination mit einem Richtlinienverfahren an.

Sollten Sie auch an Zertifizierungen für andere Bereiche interessiert sein (Energie-/Umweltmanagement, Arbeitssicherheit u.a.), wenden Sie sich gerne direkt an unsere Mutterfirma GUTcert.

System-Zertifizierung 13485

CE-Kennzeichnung (MDD)

Produktzertifizierung (MDD)

Weitere Zertifizierungen