FAQ - Zertifizierung von Medizinprodukten

Wer muss sich zertifizieren lassen?

Zwingend erforderlich ist eine Zertifizierung des Qualitätsmanagement- und -sicherungssystems lediglich für Hersteller, die ihre Produkte nach den Anhängen II, V oder VI der Richtlinie 93/42/EWG in Verkehr bringen wollen (Produkte der Klassen Im, Is, IIa, IIb, III). Hierbei erfolgt typischerweise ein Audit nach der DIN EN ISO 13485, die für diese Anhänge die Vermutungswirkung auf Teile (siehe Anhang ZB der DIN EN ISO 13485) der Richtlinie hat, sowie den ergänzenden Aspekten der Richtlinie 93/42/EWG.

Für Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I oder für Leistungserbringer im Gesundheitswesen (z. B. Sanitätshäuser, Orthopädietechniker, Orthopädieschuhtechniker) ist die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems gesetzlich nicht vorgeschrieben, jedoch teilweise über Verträge mit Handelspartnern oder Kostenträgern indirekt erforderlich. Eine Zertifizierung des Qualitätssicherungssystems ist für Hersteller von Klasse I-Produkten sowie für Dienstleister nicht vorgesehen.

Wen kann die Berlin Cert zertifizieren?

Die Berlin Cert ist im Bereich der Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte der Klassen Im, IIa und IIb benannt. Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte der Klasse III bieten wir nicht an.

Für Produkte der Klasse I sowie Leistungserbringer (Orthopädietechnik, Orthopädieschuhtechnik, Sanitätshäuser) bieten wir Zertifizierungen nach DIN EN ISO 13485 an. Weiterhin bieten wir Zertifizierungen nach DIN EN ISO 13485 für Hersteller von Komponenten für Medizinprodukte an.

Grundsätzlich ist die Zertifizierung für jede Organisation möglich, die Medizinprodukte dieser Klassen entwickelt, herstellt, vertreibt oder Service und Installation dazu anbietet und in die Scopes der Berlin Cert für die Zertifizierung von QM- oder QS-Systemen fällt.

Wie läuft eine Zertifizierung ab?

Der Ablauf der Zertifizierung ist ausführlich in der Zertifizierungsordnung der Berlin Cert beschrieben. Zusammengefasst besteht er aus den folgenden Phasen:

  1. Einreichen der für die Planung des Zertifizierungsverfahrens notwendigen Informationen, z. B. durch Ausfüllen des Fragebogens Systemzertifizierung.
  2. Erstellen und Bestätigung eines Angebotes
  3. Antragstellung zur Vorbereitung auf das Zertifizierungsverfahren
  4. Bestätigung des Antrags und Vorstellung des Auditteams
  5. Gemeinsame Auditplanung- und abstimmung
  6. Vorabbewertung der QM- Dokumentation
  7. Zertifizierungsaudit im Unternehmen
  8. Erstellung eines ausführlichen Auditberichtes
  9. ggf. Umsetzung von Korrekturmaßnahmen
  10. Zertifikaterteilung und vertragliche Vereinbarung zur Zeichennutzung
  11. Überwachungsaudits
  12. Rezertifizierungsaudit

Bei Fragen zu dem Ablauf sprechen Sie einfach das Geschäftsstellenteam an.

Welchen Nutzen hat die Zertifizierung?

  • Betriebswirtschaftliche Effekte (Reduzierung von Ausschuss und Nacharbeit, Reduzierung der Kosten für Garantie und Folgeleistungen, Wegfall der Wareneingangsprüfungen)
  • Ablauforganisation (Erhöhung der Unternehmenspräsenz, Vermeidung fehlerhafter Handlungen, Mitarbeitermotivation)
  • Marketing (Werbewirkung, Abgrenzung gegenüber Wettbewerbern ohne Zertifikat, Sicherstellen der Produktqualität)
  • Haftung (Nachweisführung im Haftungsfall möglich, ggfs. Abwendung unberechtigter oder strafrechtlicher Forderungen)

Warum Zertifizierung durch die Berlin Cert?

  • Kundenorientierte Arbeit und kollegiale Atmosphäre
  • Kurze Wege und direkte Reaktion auf Ihre Anfragen
  • Kompetentes und freundliches Team in einer kleinen Zertifizierungsstelle
  • Langjährige Erfahrung in der QM-Zertifizierung im medizinischen Umfeld
  • Angemessenes Preis-Leistungs-Verhältnis
  • großes Leistungsspektrum an Zertifizierungen durch enge Zusammenarbeit mit der GUTcert
  • Die Einbettung der Berlin Cert in die Afnor Group gibt zusätzliche Sicherheit

Für welche Scopes ist die Berlin Cert GmbH benannt?

allgemeine, nicht-aktive, nichtimplantierbare Medizinprodukte

  • MD 0103: Produkte für Orthopädie und Rehabilitation
  • MD 0106: Instrumente

allgemeine, aktive, nicht-implantierbare Medizinprodukte

  • MD 1101: Geräte für extrakorporale Kreisläufe, Infusionen sowie zur Hämopherese
  • MD 1102: Beatmungs-, Sauerstofftherapie- und Inhalationsnarkosegeräte
  • MD 1103: Geräte zur Stimulation oder Hemmung
  • MD 1104: Chirurgiegeräte und Chirurgiehilfsgeräte
  • MD 1105: Ophthalmologische Geräte
  • MD 1106: Dentalgeräte
  • MD 1107: Geräte zur Desinfektion und Sterilisation
  • MD 1108: Rehabilitationsgeräte und aktiven Prothesen
  • MD 1109: Patientenlagerungs- und Transporteinrichtungen
  • MD 1111: Software
  • MD 1112: medizinische Gasversorgungsanlagen und deren Teile

Geräte für bildgebende Verfahren

  • MD 1202: bildgebende Geräte mit nicht-ionisierenden Strahlen

Geräte zur Überwachung

  • MD 1301: Geräte zur Überwachung von nicht vitalen physiologischen Parametern
  • MD 1302: Geräte zur Überwachung von vitalen physiologischen Parametern

Produktübergreifend sind wir benannt für die Scopes

  • MDS 7004: Medizinprodukte, die auch Maschinen im Sinne der Richtlinie 2006/42/EG sind
  • MDS 7006: sterile Medizinprodukte (EO, Gamma, Dampf)
  • MDS 7010: Medizinprodukte, die Software enthalten
  • ZLG 0002: Systeme oder Behandlungseinheiten gemäß Art. 12 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Richtlinie 93/42/EWG

zusätzliche Scopes DIN EN ISO 13485

  • Reparatur, Instandhaltung und Installation von Medizinprodukten (in den Scopes wie oben)
  • Hersteller von Sonderanfertigungen in den Bereichen Orthopädie- und Orthopädieschuhtechnik, Rehatechnik und Sanitätshäuser
  • Handel mit Medizinprodukten
  • Transport von Medizinprodukten
  • Erstellung technischer Dokumentationen für aktive Medizinprodukte, nicht-aktive orthopädische Produkte und nicht-aktive Instrumente (dies schließt die Erstellung klinischer Bewertungen mit ein)

Wer kann seine Produkte zertifizieren lassen?

Durch die Berlin Cert können nur Medizinprodukte zertifiziert werden, für die die Zertifizierstelle nachweisbar über eine ausreichende Kompetenz (Zertifizierungsscope) verfügt. Dies sind zurzeit ausschließlich aktive Medizinprodukte wie z. B. Chirurgie- und Chirurgiehilfsgeräte, Geräte zur Stimulation sowie die meisten weiteren aktiven Medizingeräte, ausgenommen aktive Medizinprodukte mit ionisierenden Strahlen. Eine genaue Auflistung der durch die Berlin Cert zertifizierbaren Produkte findet sich im Geltungsbereich der Benannten Stelle oder fragen sie einfach bei uns nach, ob ihr Produkt von uns zertifiziert werden kann. Ein individuelles Kostenangebot erhalten Sie gerne auf Anfrage.

Für wen ist die Produktzertifizierung besonders sinnvoll?

Die Produktzertifizierung ist für alle die Unternehmen sinnvoll, die aufgrund ihrer Struktur nicht oder noch nicht über ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485 verfügen. Das können z. B. Unternehmen sein, die primär industrielle Erzeugnisse herstellen und auch ein Medizinprodukt im Programm haben. Die Entscheidung für eine Produktzertifizierung sollte immer die verringerte Flexibilität einer Einzelabnahme durch eine Benannte Stelle mit dem Aufwand zur Einführung eines Qualitätsmanagementsystem abwägen.

Was muss für die Produktzertifizierung eingereicht werden?

Produkte der Klasse I m und II a

  • vollständige technische Dokumentation nach Anhang VII der Richtlinie 93/42/EWG
  • Antrag auf Zertifizierung mit einer Erklärung, dass der Antrag nicht bei einer weiteren benannten Stelle eingereicht wurde
  • eine unterschriebene Beauftragung mit der Anerkennung der AGB und Zertifizierordnung der Berlin Cert GmbH
  • ggf. Informationen über Änderungen gegenüber vorangegangenen nach Anhang IV zertifizierten Produkten

zusätzlich bei Produkte der Klasse I s oder sterilen II a Produkten:

  • Nachweis über die richtlinienkonforme Sterilisation der Produkte (z. B. nach Anhang V der Richtlinie 93/42/EWG)

Produkte der Klasse II b

  • Baumusterprüfbescheinigung nach Anhang III der Richtlinie 93/42/EWG
  • vollständige technische Dokumentation nach Anhang III der Richtlinie 93/42/EWG
  • Antrag auf Zertifizierung mit einer Erklärung, dass der Antrag nicht bei einer weiteren benannten Stelle eingereicht wurde
  • eine unterschriebene Beauftragung mit der Anerkennung der AGB und Zertifizierordnung der Berlin Cert GmbH
  • ggf. Informationen über Änderungen gegenüber vorangegangenen nach Anhang IV zertifizierten Produkten

Wo finde ich den rechtlichen Hintergrund?

Der rechtliche Hintergrund ist in den Anhängen III und IV der Richtlinie 93/42/EWG nachzulesen. Die aktuelle Ausgabe der Richtlinie 93/42/EWG lässt sich über den Downloadbereich des Deutsches Instituts für Medizinische Dokumentation und Information herunterladen.

Warum Zertifizierung durch die Berlin Cert?

  • Kundenorientierte Arbeit und kollegiale Atmosphäre
  • Kurze Wege und direkte Reaktion auf Ihre Anfragen
  • Kompetentes und freundliches Team in einer kleinen Zertifizierungsstelle
  • Langjährige Erfahrung in Produktprüfung im medizinischen Umfeld
  • Angemessenes Preis-Leistungs-Verhältnis

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