- Wer muss sich zertifizieren lassen?
- Wen kann die Berlin Cert zertifizieren?
- Wie läuft eine Zertifizierung ab?
- Welchen Nutzen hat die Zertifizierung?
- Warum Zertifizierung durch die Berlin Cert?
- Für welche Scopes ist die Berlin Cert GmbH benannt?
- Wer kann seine Produkte zertifizieren lassen?
- Für wen ist die Produktzertifizierung besonders sinnvoll?
- Was muss für die Produktzertifizierung eingereicht werden?
- Wo finde ich den rechtlichen Hintergrund?
- Warum Zertifizierung durch die Berlin Cert?
Wer muss sich zertifizieren lassen?
Zwingend erforderlich ist eine Zertifizierung des Qualitätsmanagement- und -sicherungssystems lediglich für Hersteller, die ihre Produkte nach den Anhängen II, V oder VI der Richtlinie 93/42/EWG in Verkehr bringen wollen (Produkte der Klassen Im, Is, IIa, IIb, III). Hierbei erfolgt typischerweise ein Audit nach der DIN EN ISO 13485, die für diese Anhänge die Vermutungswirkung auf Teile (siehe Anhang ZB der DIN EN ISO 13485) der Richtlinie hat, sowie den ergänzenden Aspekten der Richtlinie 93/42/EWG.
Für Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I oder für Leistungserbringer im Gesundheitswesen (z. B. Sanitätshäuser, Orthopädietechniker, Orthopädieschuhtechniker) ist die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems gesetzlich nicht vorgeschrieben, jedoch teilweise über Verträge mit Handelspartnern oder Kostenträgern indirekt erforderlich. Eine Zertifizierung des Qualitätssicherungssystems ist für Hersteller von Klasse I-Produkten sowie für Dienstleister nicht vorgesehen.
Wen kann die Berlin Cert zertifizieren?
Wie läuft eine Zertifizierung ab?
Welchen Nutzen hat die Zertifizierung?
Warum Zertifizierung durch die Berlin Cert?
Für welche Scopes ist die Berlin Cert GmbH benannt?
allgemeine, nicht-aktive, nichtimplantierbare Medizinprodukte
Wer kann seine Produkte zertifizieren lassen?
Für wen ist die Produktzertifizierung besonders sinnvoll?
Die Produktzertifizierung ist für alle die Unternehmen sinnvoll, die aufgrund ihrer Struktur nicht oder noch nicht über ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485 verfügen. Das können z. B. Unternehmen sein, die primär industrielle Erzeugnisse herstellen und auch ein Medizinprodukt im Programm haben. Die Entscheidung für eine Produktzertifizierung sollte immer die verringerte Flexibilität einer Einzelabnahme durch eine Benannte Stelle mit dem Aufwand zur Einführung eines Qualitätsmanagementsystem abwägen.
Was muss für die Produktzertifizierung eingereicht werden?
Produkte der Klasse I m und II a
- vollständige technische Dokumentation nach Anhang VII der Richtlinie 93/42/EWG
- Antrag auf Zertifizierung mit einer Erklärung, dass der Antrag nicht bei einer weiteren benannten Stelle eingereicht wurde
- eine unterschriebene Beauftragung mit der Anerkennung der AGB und Zertifizierordnung der Berlin Cert GmbH
- ggf. Informationen über Änderungen gegenüber vorangegangenen nach Anhang IV zertifizierten Produkten
zusätzlich bei Produkte der Klasse I s oder sterilen II a Produkten:
-
Nachweis über die richtlinienkonforme Sterilisation der Produkte (z. B. nach Anhang V der Richtlinie 93/42/EWG)
Produkte der Klasse II b
- Baumusterprüfbescheinigung nach Anhang III der Richtlinie 93/42/EWG
- vollständige technische Dokumentation nach Anhang III der Richtlinie 93/42/EWG
- Antrag auf Zertifizierung mit einer Erklärung, dass der Antrag nicht bei einer weiteren benannten Stelle eingereicht wurde
- eine unterschriebene Beauftragung mit der Anerkennung der AGB und Zertifizierordnung der Berlin Cert GmbH
- ggf. Informationen über Änderungen gegenüber vorangegangenen nach Anhang IV zertifizierten Produkten
Wo finde ich den rechtlichen Hintergrund?
Der rechtliche Hintergrund ist in den Anhängen III und IV der Richtlinie 93/42/EWG nachzulesen. Die aktuelle Ausgabe der Richtlinie 93/42/EWG lässt sich über den Downloadbereich des Deutsches Instituts für Medizinische Dokumentation und Information herunterladen.