FAQ benannte Stelle / Zertifizierstelle

FAQ - Auditors

Was machen Auditoren?

Als Auditor prüfen Sie die Wirksamkeit des vom Kunden eingeführten Managementsystems. Hierzu auditieren Sie in Stichproben unterschiedliche Bereiche des Kunden auf Konformität mit der jeweiligen Verordnung, Norm oder Richtlinie. Zertifiziert wird in einem 3-Jahres-Zyklus, mit jährlichen Überprüfungsaudits.

Was genau ist zu tun?

Ein Audit besteht aus 3 Teilen:

  • In der Vorbereitung wird der Rahmen des Audits abgesteckt und ein Auditplan erstellt.
  • Die Durchführung des Audits geschieht vor Ort beim Kunden oder in Teilen remote.
  • Nachbereitet wird das Audit in Form eines Auditberichts.

Wie laufen Reisen ab?

Wir setzen Auditorinnen und Auditoren nach Möglichkeit im Umkreis von maximal 2 Stunden Reisezeit von ihrem Wohnort aus gesehen ein. Die Reisezeiten, Reisekosten und/oder Übernachtungen werden bezahlt.

Wie werde ich Auditor?

Um sich als Auditor zu qualifizieren, müssen Sie drei Kriterien erfüllen:

  1. Ausbildung und Berufserfahrung
    1. Hochschulstudium oder äquivalentes Bildungsniveau (DQR 6)
    2. Berufserfahrung von mindestens fünf Jahren
  1. Kenntnisse der jeweiligen Norm und in den Rechtsvorschriften
    1. 24 Std. Grundschulung in der jeweiligen Norm
    2. Je nach Norm sind auch Rechtskenntnisse im entsprechenden Bereich nötig
  1. Ausbildung zum Auditor (in Theorie und Praxis)
    1. 16 Std. Schulung (Auditorenausbildung)
    2. Begleiten von Audits als Trainee für praktische Erfahrung

Wie erhalte ich als Freiberuflicher Auditor Aufträge?

Unsere Projektbetreuer melden sich bei Ihnen, wenn die Systeme und Scopes für die Sie berufen sind, zu einem Kundenauftrag passen. Dies erfolgt meistens zum ersten Audit eines 3-Jahres-Zyklus. Wir versuchen dabei stets auch Ihre persönlichen Präferenzen und Verfügbarkeiten zu beachten. Den genauen Audittermin stimmen Sie dann gemeinsam mit unseren Projektbetreuern und den Kunden ab.

 

Wenn Sie Interesse einer Zusammenarbeit haben, wenden Sie sich gerne für weitere Informationen an das Auditorenmanagement.

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Zertifizierung und Konformitätsbewertung

Wir überprüfen Ihr Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485 und führen Konformitätsbewertungen nach MDR durch.

Der Ablauf der Zertifizierung ist ausführlich in der Zertifizierungsordnung der Berlin Cert beschrieben. Zusammengefasst besteht er aus den folgenden Phasen:

  1. Einreichen der für die Planung des Zertifizierungsverfahrens notwendigen Informationen, z. B. durch Ausfüllen des Fragebogens Systemzertifizierung.
  2. Erstellen und Bestätigung eines Angebotes
  3. Antragstellung zur Vorbereitung auf das Zertifizierungsverfahren
  4. Bestätigung des Antrags und Vorstellung des Auditteams
  5. Gemeinsame Auditplanung- und abstimmung
  6. Vorabbewertung der QM- Dokumentation
  7. Zertifizierungsaudit im Unternehmen
  8. Erstellung eines ausführlichen Auditberichtes
  9. ggf. Umsetzung von Korrekturmaßnahmen
  10. Zertifikaterteilung und vertragliche Vereinbarung zur Zeichennutzung
  11. Überwachungsaudits
  12. Rezertifizierungsaudit

Bei Fragen zu dem Ablauf sprechen Sie einfach das Geschäftsstellenteam an.

  • Betriebswirtschaftliche Effekte (Reduzierung von Ausschuss und Nacharbeit, Reduzierung der Kosten für Garantie und Folgeleistungen, Wegfall der Wareneingangsprüfungen)
  • Ablauforganisation (Erhöhung der Unternehmenspräsenz, Vermeidung fehlerhafter Handlungen, Mitarbeitermotivation)
  • Marketing (Werbewirkung, Abgrenzung gegenüber Wettbewerbern ohne Zertifikat, Sicherstellen der Produktqualität)
  • Haftung (Nachweisführung im Haftungsfall möglich, ggfs. Abwendung unberechtigter oder strafrechtlicher Forderungen)

  • Kundenorientierte Arbeit und kollegiale Atmosphäre
  • Kurze Wege und direkte Reaktion auf Ihre Anfragen
  • Kompetentes und freundliches Team in einer kleinen Zertifizierungsstelle
  • Langjährige Erfahrung in der QM-Zertifizierung im medizinischen Umfeld
  • Angemessenes Preis-Leistungs-Verhältnis
  • großes Leistungsspektrum an Zertifizierungen durch enge Zusammenarbeit mit der GUTcert
  • Die Einbettung der Berlin Cert in die Afnor Group gibt zusätzliche Sicherheit

Scopes der Berlin Cert

Die Berlin Cert GmbH bietet Zertifizierungen nach der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) jeweils für die Annexe IX, X, XI(A), XI(B) für Medizinprodukte der Klassen Ir, Im, IIa, IIb und III in folgenden Scopes an:

  • MDA 0202: Aktive nichtimplantierbare Produkte für bildgebende Verfahren mit nicht-ionisierenden Strahlen
  • MDA 0203: Aktive nicht implantierbare Produkte zur Überwachung von vitalen physiologischen Parametern
  • MDA 0204: Sonstige aktive nichtimplantierbare Produkte zur Überwachung und/oder Diagnose

  • MDA 0302: Aktive nichtimplantierbare Produkte mit nicht-ionisierenden Strahlen
  • MDA 0305: Aktive nichtimplantierbare Produkte zur Stimulation oder Hemmung
  • MDA 0306: Aktive nichtimplantierbare Produkte für extrakorporale Kreisläufe, zur Verabreichung oder Entfernung von Stoffen und zur Hämopherese (Einschränkung: Ohne aktive Produkte, die dazu bestimmt sind, Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder andere Stoffe an den Körper abzugeben und/oder aus dem Körper zu entfernen, wenn diese Vorgehensweise unter Berücksichtigung der Art der betreffenden Stoffe, des betreffenden Körperteils und der Art der Anwendung eine potenzielle Gefährdung darstellt (Regel 12 Anhang VIII Verordnung (EU) 2017/745))
  • MDA 0307: Aktive nichtimplantierbare Beatmungsgeräte
  • MDA 0309: Aktive nichtimplantierbare ophtalmologische Produkte
  • MDA 0310: Aktive nichtimplantierbare Produkte für Hals, Nase und Ohren
  • MDA 0311: Aktive nichtimplantierbare zahnärztliche Produkt
  • MDA 0312: Sonstige aktive nichtimplantierbare Produkte für die Chirurgie
  • MDA 0313: Aktive nichtimplantierbare Prothesen, Rehabilitationsprodukte und Patientenlagerungs- und Transportprodukte
  • MDA 0315: Software
  • MDA 0316: Medizinische Gasversorgungsanlagen und deren Teile
  • MDA 0317: Aktive nichtimplantierbare Produkte zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisierung (Einschränkung: nur Reinigung und Desinfektion)
  • MDA 0318: Sonstige aktive nichtimplantierbare Produkte

 

  • MDN 1205: Nichtaktive nichtimplantierbare Produkte für die Orthopädie und Rehabilitation
  • MDN 1207: Nichtaktive nichtimplantierbare diagnostische Produkte
  • MDN 1208: Nichtaktive nichtimplantierbare Instrumente
  • MDN 1214: Im Gesundheitswesen verwendete allgemeine nichtaktive nichtimplantierbare Produkte und sonstige nichtaktive nichtimplantierbare Produkte

  • MD 1301: Geräte zur Überwachung von nicht vitalen physiologischen Parametern
  • MD 1302: Geräte zur Überwachung von vitalen physiologischen Parametern

  • Reparatur, Instandhaltung und Installation von Medizinprodukten (in den Scopes wie oben)
  • Hersteller von Sonderanfertigungen in den Bereichen Orthopädie- und Orthopädieschuhtechnik, Rehatechnik und Sanitätshäuser
  • Handel mit Medizinprodukten
  • Transport von Medizinprodukten
  • Erstellung technischer Dokumentationen für aktive Medizinprodukte, nicht-aktive orthopädische Produkte und nicht-aktive Instrumente (dies schließt die Erstellung klinischer Bewertungen mit ein)