Produktzertifizierung

Ihr Ansprechpartner für Verfahren nach Anhang XI(B) der MDR

Sie haben ein neuartiges Medizingerät entwickelt? Vielleicht sind Sie ein Team aus TüftlerInnen, das noch am Anfang der Unternehmensgründung steht? Dann brauchen Sie, um Investoren zu finden, eine valide Abschätzung der Marktresonanz für Ihr Produkt.

Vielleicht aber möchten Sie Ihr Gerät auch in der Forschung nutzen und fürs Erste in nur sehr geringer Stückzahl herstellen. In beiden Fällen ist eine Produktzertifizierung der geeignete Weg zur CE-Kennzeichnung, auf welchem wir Sie gerne begleiten.

Dieses Konformitätsbewertungsverfahren erfordert zwar kein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem, jedoch muss jedes Produkt im Rahmen einer Einzelabnahme geprüft und freigegeben werden. Die MDR erlaubt kein statistisches Vorgehen, wie es unter der MDD üblich war, mehr.

Die Berlin Cert, entstanden aus dem Bereich der Produktprüfung, hat in den letzten Jahrzehnten umfangreiches Wissen angesammelt. In Kombination mit unserem Prüflabor haben wir so die perfekten Voraussetzungen, um Ihr Produkt bei uns zu testen und eine Produktzertifizierung nach dem Anhang XI(B) der EU-Verordnung 2017/745 ("MDR") durchzuführen.

Unser kompetentes Team steht für Sie jederzeit zur Verfügung.

Wir freuen uns auf Sie!

Wichtige Unterlagen

Hilfreiche Kontakte