Warum muss ein Medizinprodukt zertifiziert werden?

Die Zertifizierung eines Produktes nach Anhang IV der Richtlinie 93/42/EWG wird für Medizinprodukte (außer Klasse I Produkte) im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahren notwendig, wenn der Hersteller sich für die Produktzertifizierung als Möglichkeit der Überwachung der Herstellung entschieden hat. Dieses Konformitätsbewertungsverfahren erfordert kein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem.

Wer kann seine Produkte zertifizieren lassen?

Durch die Berlin Cert können nur Medizinprodukte zertifiziert werden, für die die Zertifizierstelle nachweisbar über eine ausreichende Kompetenz (Zertifizierungsscope) verfügt. Dies sind zur Zeit ausschließlich aktive Medizinprodukte wie z. B. Chirurgie- und Chirurgiehilfsgeräte, Geräte zur Stimulation sowie die meisten weiteren aktiven Medizingeräte, ausgenommen aktive Medizinprodukte mit ionisierenden Strahlen. Eine genaue Auflistung der durch die Berlin Cert zertifizierbaren Produkte findet sich im Geltungsbereich der Benannten Stelle oder fragen sie einfach bei uns nach, ob ihr Produkt von uns zertifiziert werden kann. Ein individuelles Kostenangebot erhalten Sie gerne auf Anfrage.

Für wen ist die Produktzertifizierung besonders sinnvoll?

Die Produktzertifizierung ist für alle die Unternehmen sinnvoll, die aufgrund ihrer Struktur nicht oder noch nicht über ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485 verfügen. Das können z. B. Unternehmen sein, die primär industrielle Erzeugnisse herstellen und auch ein Medizinprodukt im Programm haben. Die Entscheidung für eine Produktzertifizierung sollte immer die verringerte Flexibilität einer Einzelabnahme durch eine Benannte Stelle mit dem Aufwand zur Einführung eines Qualitätsmanagementsystem abwägen.

Was muss für die Produktzertifizierung eingereicht werden?

Produkte der Klasse I m und II a

  • vollständige Technische Dokumentation nach Anhang VII der Richtlinie 93/42/EWG
  • Antrag auf Zertifizierung mit einer Erklärung, dass der Antrag nicht bei einer weiteren Benannten Stelle eingereicht wurde
  • eine unterschriebene Beauftragung mit der Anerkennung der AGB und Zertifizierordnung der Berlin Cert GmbH
  • ggfs. Informationen über Änderungen gegenüber vorangegangenen nach Anhang IV zertifizierten Produkten

zusätzlich bei Produkte der Klasse I s oder sterilen II a Produkten:

  • Nachweis über die richtlinienkonforme Sterilisation der Produkte (z. B. nach Anhang V der Richtlinie 93/42/EWG)

Produkte der Klasse II b

  • Baumusterprüfbescheiniung nach Anhang III der Richtlinie 93/42/EWG
  • vollständige Technische Dokumentation nach Anhang III der Richtlinie 93/42/EWG
  • Antrag auf Zertifizierung mit einer Erklärung, dass der Antrag nicht bei einer weiteren Benannten Stelle eingereicht wurde
  • eine unterschriebene Beauftragung mit der Anerkennung der AGB und Zertifizierordnung der Berlin Cert GmbH
  • ggfs. Informationem über Änderungen gegenüber vorangegangenen nach Anhang IV zertifizierten Produkten
Wo finde ich den rechtlichen Hintergrund?

Der rechtliche Hintergrund ist in den Anhängen III und IV der Richtlinie 93/42/EWG nachzulesen. Die aktuelle Ausgabe der Richtlinie 93/42/EWG lässt sich über den Downloadbereich des Deutsches Instituts für Medizinische Dokumentation und Information herunterladen.

Warum Zertifizierung durch die Berlin Cert?
  • Kundenorientierte Arbeit und kollegiale Atmosphäre
  • Kurze Wege und direkte Reaktion auf Ihre Anfragen
  • Kompetentes und freundliches Team in einer kleinen Zertifizierungsstelle
  • Langjährige Erfahrung in Produktprüfung im medizinischen Umfeld
  • Angemessenes Preis-Leistungs-Verhältnis