Warum muss ein Medizinprodukt zertifiziert werden?

Die Zertifizierung eines Produktes nach Anhang IV der Richtlinie 93/42/EWG als Alternative für die Zertifizierung von Qualitätsmanagement- und -sicherungssystem bieten wir für Medizinprodukte der Klassen Im und IIa im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahren an, wenn der Hersteller sich für die Produktzertifizierung als Möglichkeit der Überwachung der Herstellung entschieden hat. Dieses Konformitätsbewertungsverfahren erfordert kein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem, jedoch muss jedes einzelne Produkt im Rahmen einer Einzelabnahme freigegeben werden.