Scopes der Berlin Cert GmbH im Bereich der Richtlinie 93/42/EWG

Im Bereich der Konformitätsbewertung gemäß Richtlinie 93/42/EWG liegen unsere Scopes jeweils für die Anhänge II ohne (4), IV, V und VI bei:

allgemeine, nicht-aktive, nichtimplantierbare Medizinprodukte
  • MD 0103: Produkte für Orthopädie und Rehabilitation
  • MD 0106: Instrumente
allgemeine, aktive, nicht-implantierbare Medizinprodukte
  • MD 1101: Geräte für extrakorporale Kreisläufe, Infusionen sowie zur Hämopherese
  • MD 1102: Beatmungs-, Sauerstofftherapie- und Inhalationsnarkosegeräte
  • MD 1103: Geräte zur Stimulation oder Hemmung
  • MD 1104: Chirurgiegeräte und Chirurgiehilfsgeräte
  • MD 1105: Ophthalmologische Geräte
  • MD 1106: Dentalgeräte
  • MD 1107: Geräte zur Desinfektion und Sterilisation
  • MD 1108: Rehabilitationsgeräte und aktiven Prothesen
  • MD 1109: Patientenlagerungs- und Transporteinrichtungen
  • MD 1111: Software
  • MD 1112: medizinische Gasversorgungsanlagen und deren Teile
Geräte für bildgebende Verfahren
  • MD 1202: bildgebende Geräte mit nicht-ionisierenden Strahlen
Geräte zur Überwachung
  • MD 1301: Geräte zur Überwachung von nicht vitalen physiologischen Parametern
  • MD 1302: Geräte zur Überwachung von vitalen physiologischen Parametern
Produktübergreifend sind wir benannt für die Scopes
  • MDS 7004: Medizinprodukte, die auch Maschinen im Sinne der Richtlinie 2006/42/EG sind
  • MDS 7006: sterile Medizinprodukte (EO, Gamma, Dampf)
  • MDS 7010: Medizinprodukte, die Software enthalten
  • ZLG 0002: Systeme oder Behandlungseinheiten gemäß Art. 12 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Richtlinie 93/42/EWG

Die Scopes für eine durch die DAkkS akkreditierte System-Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 für Hersteller entsprechen den oben gelisteten Scopes der Richtlinie, zusätzlich können wir Zertifizierungen in den folgenden Bereichen anbieten:

zusätzliche Scopes DIN EN ISO 13485
  • Reparatur, Instandhaltung und Installation von Medizinprodukten (in den Scopes wie oben)
  • Hersteller von Sonderanfertigungen in den Bereichen Orthopädie- und Orthopädieschuhtechnik, Rehatechnik und Sanitätshäuser
  • Handel mit Medizinprodukten
  • Transport von Medizinprodukten