Scopes der Berlin Cert GmbH im Bereich der Richtlinie 93/42/EWG

Im Bereich der Konformitätsbewertung gemäß Richtlinie 93/42/EWG liegen unsere Scopes jeweils für die Anhänge II ohne (4), IV, V und VI bei:

allgemeine, nicht-aktive, nichtimplantierbare Medizinprodukte (MD 0000, MD 0100):

  • Produkte für Orthopädie und Rehabilitation (MD 0103)
  • Instrumente (MD 0106)

allgemeine, aktive, nicht-implantierbare Medizinprodukte (MD 1000, MD 1100):

  • Geräte für extrakorporale Kreisläufe, Infusionen sowie zur Hämopherese (MD 1101)
  • Beatmungs-, Sauerstofftherapie- und Inhalationsnarkosegeräte (MD 1102)
  • Geräte zur Stimulation oder Hemmung (MD 1103)
  • Chirurgiegeräte und Chirurgiehilfsgeräte (MD 1104)
  • Ophthalmologische Geräte (MD 1105)
  • Dentalgeräte (MD 1106)
  • Geräte zur Desinfektion und Sterilisation (MD 1107)
  • Rehabilitationsgeräte und aktiven Prothesen (MD 1108)
  • Patientenlagerungs- und Transporteinrichtungen (MD 1109)
  • Software (MD 1111)
  • medizinische Gasversorgungsanlagen und deren Teile (MD 1112)

Geräte für bildgebende Verfahren (MD 1200)

  • bildgebende Geräte mit nicht-ionisierenden Strahlen (MD 1202)

Geräte zur Überwachung (MD 1300)

  • Geräte zur Überwachung von nicht vitalen (MD 1301) und vitalen (MD 1302) physiologischen Parametern

Produktübergreifend sind wir benannt für die Scopes MDS 7004 (Medizinprodukte, die auch Maschinen im Sinne der Richtlinie 2006/42/EG sind), MDS 7006 (sterile Medizinprodukte), MDS 7010 (Medizinprodukte, die Software enthalten) und ZLG 0002 (Systeme oder Behandlungseinheiten gemäß Art. 12 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Richtlinie 93/42/EWG).

Die Scopes für eine durch die DAkkS akkreditierte System-Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 für Hersteller entsprechen den oben gelisteten Scopes der Richtlinie.
Zusätzlich können wir Zertifzierungen nach DIN EN ISO 13485 anbieten für:

  • Reparatur, Instandhaltung und Installation von Medizinprodukten (in den Scopes wie oben)
  • Hersteller von Sonderanfertigungen in den Bereichen Orthopädie- und Orthopädieschuhtechnik, Rehatechnik und Sanitätshäuser
  • Handel mit Medizinprodukten