Konformitätsbewertung (CE-Kennzeichnung)

Ihr Ansprechpartner für Verfahren nach MDD

Sie haben ein innovatives Medizinprodukt entwickelt oder die Möglichkeit, dieses auf dem europäischen Markt in Verkehr zu bringen? Dann sind Sie bei uns an der richtigen Stelle: Seit über einem Jahrzehnt zertifizieren wir Medizinproduktehersteller.

Voraussetzung für den Vertrieb von Medizinprodukten im europäischen Wirtschaftsraum ist das CE-Kennzeichen. Nur Hersteller mit einem erfolgreich abgeschlossenen Konformitätsverfahren sind berechtigt, es zu führen. Die Anforderungen für eine CE-Kennzeichnung werden in der EU-Richtlinie 93/42/EWG beschrieben.

Wenn Ihr Unternehmen alle Etappen von der Entwicklung bis zum Vertrieb abdeckt, kommt für Sie ein Verfahren nach Anhang II der Richtlinie in Frage. Für den Fall, dass Sie nur die Herstellung oder das Inverkehrbringen des Medizinproduktes übernehmen, ist ein Verfahren nach Anhang V oder VI geeignet.

Gerne unterstützen wir Sie bei der Planung und Durchführung eines individuell auf Ihre Unternehmen abgestimmtes Konformitätsbewertungsverfahrens - sprechen Sie uns an.

Wir freuen uns auf Sie!

 

Wichtige Unterlagen

Hilfreiche Kontakte

Neuigkeiten