Scopes der Berlin Cert GmbH im Bereich der Richtlinie 93/42/EWG

Im Bereich der Konformitätsbewertung liegen unsere Scopes jeweils für die Anhänge II, IV, V und VI bei:

allgemeine, nicht-aktive, nichtimplantierbare Medizinprodukte (MD 0000, MD 0100):

  • Produkte für Orthopädie und Rehabilitation (MD 0103)
  • Instrumente (MD 0106)

allgemeine, aktive, nicht-implantierbare Medizinprodukte (MD 1000, MD 1100):

  • Geräte für extrakorporale Kreisläufe, Infusionen sowie zur Hämopherese (MD 1101)
  • Beatmungs-, Sauerstofftherapie- und Inhalationsnarkosegeräte (MD 1102)
  • Geräte zur Stimulation oder Hemmung (MD 1103)
  • Chirurgiegeräte und Chirurgiehilfsgeräte (MD 1104)
  • Ophthalmologische Geräte (MD 1105)
  • Dentalgeräte (MD 1106)
  • Geräte zur Desinfektion und Sterilisation (MD 1107)
  • Rehabilitationsgeräte und aktiven Prothesen (MD 1108)
  • Patientenlagerungs- und Transporteinrichtungen (MD 1109)
  • Software (MD 1111)
  • medizinische Gasversorgungsanlagen und deren Teile (MD 1112)

Geräte für bildgebende Verfahren (MD 1200)

  • bildgebende Geräte mit nicht-ionisierenden Strahlen (MD 1202)

Geräte zur Überwachung (MD 1300)

  • Geräte zur Überwachung von nicht vitalen (MD 1301) und vitalen (MD 1302) physiologischen Parametern

Geräte für Strahlen- und Thermotherapie (MD 1400)

  • Geräte für Strahlen- und Thermotherapie mit nicht-ionisierenden Strahlen (MD 1402)
  • Hyper- und Hypothermiegeräte (MD 1403)

Produktübergreifend sind wir benannt für die Scopes MDS 7004 (Medizinprodukte, die auch Maschinen im Sinne der Richtlinie 2006/42/EG sind), MDS 7006 (sterile Medizinprodukte) und MDS 7010 (Medizinprodukte, die Software enthalten).

Die Scopes für eine durch die DAkkS akkreditierte System-Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485:2012 für Hersteller entsprechen den oben gelisteten Scopes der Richtlinie.
Zusätzlich können wir Zertifzierungen nach DIN EN ISO 13485 anbieten für:

  • Reparatur, Instandhaltung und Installation von Medizinprodukten (in den Scopes wie oben)
  • Hersteller von Sonderanfertigungen in den Bereichen Orthopädie- und Orthopädieschuhtechnik, Rehatechnik und Sanitätshäuser
  • in dem Segment "Handel mit Medizinprodukten"