Ziel einer Systemzertifizierung

Bei der Zertifizierung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) nach DIN EN ISO 13485 oder eines Qualitätssicherungssystems (QSS) gemäß Richtlinie 93/42/EWG (Anhänge II, V oder VI) überprüft die Zertifizierstelle, ob das Unternehmen die Vorgaben des Zertifizierungsstandards einhält (Konformitätsbewertung). Die Vorgehensweise folgt dabei einem standardisiertem Ablauf, der von allen akkreditierten Zertifizierstellen eingehalten werden muss.

Akkreditierte Kombizertifizierungen nach DIN EN ISO 13485 mit den zusätzlichen Normen DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 14001, DIN EN ISO 50001 und BS OHSAS 18001 können wir Ihnen über unseren Kooperationspartner GUTcert in Berlin anbieten.

Wer muss sich zertifizieren lassen?

Zwingend erforderlich ist eine Zertifizierung des Qualitätsmanagement- und -sicherungssystems lediglich für Hersteller, die ihre Produkte nach den Anhängen II, V oder VI der Richtlinie 93/42/EWG in Verkehr bringen wollen (Produkte der Klassen Im, Is, IIa, IIb, III). Hierbei erfolgt typischerweise ein Audit nach der DIN EN ISO 13485, die für diese Anhänge die Vermutungswirkung auf Teile (siehe Anhang ZB der DIN EN ISO 13485) der Richtlinie hat, sowie den ergänzenden Aspekten der Richtlinie 93/42/EWG.

Für Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I oder für Leistungserbringer im Gesundheitswesen (z. B. Sanitätshäuser, Orthopädietechniker, Orthopädieschuhtechniker) ist die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems gesetzlich nicht vorgeschrieben, jedoch teilweise über Verträge mit Handelspartnern oder Kostenträgern indirekt erforderlich. Eine Zertfizierung des Qualitätssicherungssystems ist für Hersteller von Klasse I-Produkten sowie für Dienstleister nicht vorgesehen

Wen kann die Berlin Cert zertifizieren?

Die Zertifizierung ist für jede Organisation möglich, die Medizinprodukte oder Komponenten dazu entwickelt, herstellt, vertreibt oder Service und Installation dazu anbietet und in die Scopes der Berlin Cert für die Zertifizierung von QMS- oder QSS-Systemen fällt.

Wie läuft eine Zertifizierung ab?

Der Ablauf der Zertifizierung ist ausführlich in der Zertifizierungsordnung der Berlin Cert beschrieben. Zusammengefasst besteht er aus den folgenden Phasen:

  1. Einreichen der für die Planung des Zertifizierungsverfahrens notwendigen Informationen, z. B. durch Ausfüllen des Fragebogens Systemzertifizierung.
  2. Erstellen und Bestätigung eines Angebotes
  3. Antragstellung zur Vorbereitung auf das Zertifizierungsverfahren
  4. Bestätigung des Antrags und Vorstellung des Auditteams
  5. Gemeinsame Auditplanung- und abstimmung
  6. Vorabbewertung der QM- Dokumentation
  7. Zertifizierungsaudit im Unternehmen
  8. Erstellung eines ausführlichen Auditberichtes
  9. ggf. Umsetzung von Korrekturmaßnahmen
  10. Zertifikaterteilung und vertragliche Vereinbarung zur Zeichennutzung
  11. Überwachungsaudits
  12. Rezertifizierungsaudit

Bei Fragen zu dem Ablauf sprechen Sie einfach das Geschäftsstellenteam an.

Welchen Nutzen hat die Zertifizierung?
  • Betriebswirtschaftliche Effekte (Reduzierung von Ausschuss und Nacharbeit, Reduzierung der Kosten für Garantie und Folgeleistungen, Wegfall der Wareneingangsprüfungen)
  • Ablauforganisation (Erhöhung der Unternehmenspräsenz, Vermeidung fehlerhafter Handlungen, Mitarbeitermotivation)
  • Marketing (Werbewirkung, Abgrenzung gegenüber Wettbewerbern ohne Zertifikat, Sicherstellen der Produktqualität)
  • Haftung (Nachweisführung im Haftungsfall möglich, ggfs. Abwendung unberechtigter oder strafrechtlicher Forderungen)
Warum Zertifizierung durch die Berlin Cert?
  • Kundenorientierte Arbeit und kollegiale Atmosphäre
  • Kurze Wege und direkte Reaktion auf Ihre Anfragen
  • Kompetentes und freundliches Team in einer kleinen Zertifizierungsstelle
  • Langjährige Erfahrung in der QM-Zertifizierung im medizinischen Umfeld
  • Angemessenes Preis-Leistungs-Verhältnis