Zertifizierung nach MDR

Die Berlin Cert GmbH bietet ab dem 14.06.2022 Zertifizierungen nach der EU-Verordnung 2017/45 jeweils für die Annexe IX, X, XI(A), XI(B) für Medizinprodukte der Klassen Ir, Im, IIa, IIb und III in folgenden Scopes an:

  • Aktive nichtimplantierbare Produkte für bildgebende Verfahren, zur Überwachung und/oder Diagnose
    • MDA 0202: Aktive nichtimplantierbare Produkte für bildgebende Verfahren mit nicht-ionisierenden Strahlen
    • MDA 0203: Aktive nicht implantierbare Produkte zur Überwachung von vitalen physiologischen Parametern
    • MDA 0204: Sonstige aktive nichtimplantierbare Produkte zur Überwachung und/oder Diagnose
  • Aktive nichtimplantierbare therapeutische Produkte und allgemeine aktive nichtimplantierbare Produkte
    • MDA 0302: Aktive nichtimplantierbare Produkte mit nicht-ionisierenden Strahlen
    • MDA 0305: Aktive nichtimplantierbare Produkte zur Stimulation oder Hemmung
    • MDA 0306: Aktive nichtimplantierbare Produkte für extrakorporale Kreisläufe, zur Verabreichung oder Entfernung von Stoffen und zur Hämopherese (Einschränkung: Ohne aktive Produkte, die dazu bestimmt sind, Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder andere Stoffe an den Körper abzugeben und/oder aus dem Körper zu entfernen, wenn diese Vorgehensweise unter Berücksichtigung der Art der betreffenden Stoffe, des betreffenden Körperteils und der Art der Anwendung eine potenzielle Gefährdung darstellt (Regel 12 Anhang VIII Verordnung (EU) 2017/745))
    • MDA 0307: Aktive nichtimplantierbare Beatmungsgeräte
    • MDA 0309: Aktive nichtimplantierbare ophtalmologische Produkte
    • MDA 0310: Aktive nichtimplantierbare Produkte für Hals, Nase und Ohren
    • MDA 0311: Aktive nichtimplantierbare zahnärztliche Produkt
    • MDA 0312: Sonstige aktive nichtimplantierbare Produkte für die Chirurgie
    • MDA 0313: Aktive nichtimplantierbare Prothesen, Rehabilitationsprodukte und Patientenlagerungs- und Transportprodukte
    • MDA 0315: Software
    • MDA 0316: Medizinische Gasversorgungsanlagen und deren Teile
    • MDA 0317: Aktive nichtimplantierbare Produkte zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisierung (Einschränkung: nur Reinigung und Desinfektion)
    • MDA 0318: Sonstige aktive nichtimplantierbare Produkte
  • Nichtaktive nichtimplantierbare Produkte
    • MDN 1205: Nichtaktive nichtimplantierbare Produkte für die Orthopädie und Rehabilitation
    • MDN 1207: Nichtaktive nichtimplantierbare diagnostische Produkte
    • MDN 1208: Nichtaktive nichtimplantierbare Instrumente
    • MDN 1214: Im Gesundheitswesen verwendete allgemeine nichtaktive nichtimplantierbare Produkte und sonstige nichtaktive nichtimplantierbare Produkte

Gerne bieten wir Ihnen auch akkreditierte Kombizertifizierungen mit weiteren Normen über unseren Kooperationspartner GUTcert in Berlin an. Wir übernehmen dabei gerne die Koordination.