Zertifizierung

Prüfleistungen für Medizin­produkte

Wir unterstützen sie dabei Ihr Ziel zu erreichen - als Zertifizierungsstelle und Benannte Stelle

Seit 1997 prüft und auditiert Berlin Cert GmbH Organisationen im Bereich der Medizintechnik. So tragen wir dazu bei, dass die europäischen Anforderungen an sichere und wirksame Medizinprodukte eingehalten werden - aus Berlin für Kunden weltweit.

Berlin Cert ist für die EU-Verordnung 2017/745 ("MDR") benannt (CE 0633) und wird von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz (ZLG) überwacht. Für die EN ISO 13485 sind wir seit 2007 durch die DAkkS akkreditiert.

Medizinprodukte

EN ISO 13485

Mit einer Zertifizierung nach EN ISO 13485 erfüllen Sie internationale Anforderungen im Bereich der Medizinprodukte. Unsere erfahrenen Auditoren prüfen umfassend, wie Qualität bei Ihnen tatsächlich gelebt wird - für ein verlässliches und immer besser werdendes Qualitätsmanagementsystem.
zur Leistung

Konformitätsbewertung gemäß MDR

Die Medizinprodukteverordnung (Verordnung (EU) 2017/745) legt strenge Anforderungen für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten in der EU fest. Unsere Experten begleiten Sie durch den gesamten Prozess und unterstützen Sie mit strukturierten Bewertungsverfahren bei der konformen Markteinführung – zuverlässig und effizient.
zur Leistung

MDSAP

Wir prüfen auch nach dem international relevanten Standard MDSAP - über unseren Partner DQS. Die Audits finden immer in Kombination statt, wie aus einer Hand.
zur Leistung

Weitere Managementsysteme

Neben der EN ISO 13485 bieten wir weitere, kombinierte Zertifizierungen, z.B. nach ISO 9001, ISO / IEC 27001, ISO 14001, ISO 50001, gemeinsam mit unsere Muttergesellschaft GUTcert an.
zur Leistung
"Die hervorragende Zusammenarbeit, gekennzeichnet durch schnelle und ausgesprochen kooperative Bearbeitung von Rückfragen und offenen Punkten sowie das Angebot einer kostenfreien Herstellersprechstunde haben wir als echten Mehrwert sehr zu schätzen gelernt."

André Farysch, INMATEC

"Die Zusammenarbeit mit Berlin Cert funktioniert perfekt. Wir haben unsere Zertifikate MDR und EN ISO 13485 erfolgreich erhalten. Vielen Dank für die vertrauensvolle und konstruktive Zusammenarbeit".

Oliver Piepenstock (Weiss), Noah Labs

"Wir schätzen die sehr gute Zusammenarbeit mit Berlin Cert. Insbesondere das Finden pragmatischer Lösungen und klarer Richtlinien sind ein echter Mehrwert für uns".

Dr.-Ing. Marian Gransow, VIVE-MedTech GmbH

„Wir schätzen die Verfügbarkeit und die klare Kommunikation über den Fortschritt sehr“.

Christian Carloni, Trust Care Carloni design AB

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Häufige Fragen
Ihre Ansprechperson
Tanja Hellmeister
+49 30 5858216 - 0