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Hier finden Sie alle News zum Thema Gesundheitswesen. Diese werden neben vielen anderen zertifizierungsrelevanten Beiträgen auch im monatlich erscheinenden GUTcert Newsletter veröffentlicht.

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Wir prüfen Ihre Software auf Sicherheit!

EU-Verordnung 2017/745 ("MDR"): wir sind notifiziert!

Digitale Gesundheitsanwendungen sind am Markt bereits etabliert – jetzt kommt die Pflicht, neben einer Konformitätserklärung auch Datensicherheit und Datenschutz zertifizieren zu lassen.

Im Oktober 2021 führte GUTcert-Mitarbeiterin Bózena Jakubowska im Nachgang zu einer Konferenz ein Interview zum Thema ISMS in der Medizinbranche mit Ulrich Wegener, Auditor bei der Berlin Cert und Wissenschaftler im Fachgebiet Medizintechnik.

Pierre Boileau, Mitarbeiter der Berlin Cert, hielt im September einen Vortrag zum Thema „Konformitätsbewertungsprozess nach der neuen EU-Verordnung 2017/745 (MDR)“ in Besançon

Alltagsmasken oder medizinische Gesichtsmasken? Was zählt ist Sicherheit, und die ist nicht bei allen Produkten selbstverständlich

Ende Januar dieses Jahres wurde erfolgreich das Audit zur Erneuerung der Reakkreditierung der Berlin Cert durchgeführt

Die Berlin Cert hat heute die Reakkreditierungsurkunde für die DIN EN ISO 13485:2016 erhalten.

Neu ist, dass wir neben den bestehenden Scopes nun auch für die Dienstleistung "Erstellung technischer Dokumentationen für aktive Medizinprodukte, nicht-aktive orthopädische Produkte und nicht-aktive Instrumente" (dies schließt die Erstellung klinischer Bewertungen mit ein) akkreditierte Zertifizierungen anbieten können.

Wir freuen uns auf Ihre Anfrage!

Klasse 1 Produkte unter der Richtlinie 93/42/EWG (MDD) bis 26.05.2024 Inverkehrbringen.

Damit diese Sonderreglung greift, müssen bestimmte Bedingungen erfüllt werden, auf diese wollen wir in diesem Artikel eingehen und diese etwas ausführen.

Dieser Artikel soll Klarheit schaffen über die Einstufung einer Änderung an einem Produkt, die gemäß Artikel 120 Absatz 3 MDR als "wesentliche Änderung“ des Designs oder der Zweckbestimmung zu bewerten wäre.

Die Einstufung der Änderung sollte von Fall zu Fall vorgenommen werden.

Die Europäische Kommission (EC) hat in einer Tagung am 25.03.2020 eine Verschiebung des Geltungsbeginns der MDR um ein Jahr angeregt.

Update 16.04.2020: Der Vorschlag liegt nun als DRAFT vor. Die Verschiebung wird somit wahrscheinlicher.

Update 20.04.2020: Das Europäische Parlament hat am Freitag der Verschiebung des Geltungsbeginns der MDR um ein Jahr zugestimmt.

Die Berlin Cert GmbH hat im Einklang mit den regulatorischen Vorschriften Regelungen festgelegt, die Kunden helfen sollen, in der aktuellen Lage ihre Zertifizierung aufrecht zu erhalten, ohne sich, ihre Mitarbeiter oder unsere Auditoren zu gefährden.

Über den Jahreswechsel gab es einige Neuerungen bei der MDR und auch in der Zertifizierstelle der Berlin Cert gibt es Neuigkeiten

Die Europäische Kommission hat am 07.01.2020 das Dokument "MDCG 2019-16 Guidance on Cybersecurity for medical devices" veröffentlicht

Die Europäische Kommission hat dem Europäischen Parlament den Vorschlag für das 2. Corrigendum zur MDR vorgelegt, dieses wurde am 27.12.2019 im Amtsblatt veröffentlicht. Was dies bedeutet, finden Sie in diesem Artikel.

Das Joint Assessment für die MDR liegt hinter uns. Wie geht es weiter?

Der Antrag der Berlin Cert auf Benennung nach MDR ist eingereicht, die Prüfung durch die ZLG/EU-Kommission läuft auf Hochtouren. Was passiert in dieser Zeit?

Die Berlin Cert steht im Oktober Rede und Antwort auf den Medical Device Days des Johner Instituts

formale Vollständigkeit des MDR-Antrags bescheinigt.

Vor kurzem erschien die neue Norm ISO 7176-30!